Comparação do Hydrus Microstent(TM) com o iStent para redução da PIO em pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia de catarata
24 de junho de 2024 atualizado por: Ivantis, Inc.
Uma Comparação Prospectiva, Multicêntrica e Randomizada do Hydrus Microstent com o iStent para Redução da Pressão Intraocular em Pacientes com Glaucoma Submetidos à Cirurgia de Catarata
Este ensaio clínico compara dois dispositivos implantáveis destinados a diminuir a pressão dentro do olho de pacientes com glaucoma.
Um dos dois dispositivos será implantado imediatamente após a cirurgia de catarata e a colocação de uma lente intra-ocular na câmara posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-mascarado, randomizado comparando Extração de Catarata (CE) + Hydrus Microstent à cirurgia CE + implante iStent para redução da pressão intraocular em pacientes com diagnóstico positivo de glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo, ou glaucoma de dispersão pigmentar com catarata operável.
Os pacientes elegíveis serão agendados para cirurgia de catarata.
Na conclusão da cirurgia de catarata bem-sucedida e da colocação de uma LIO de câmara posterior, os indivíduos qualificados serão randomizados para receber o Hydrus Microstent ou o implante iStent.
Visitas de acompanhamento pós-operatório serão realizadas em intervalos regulares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), glaucoma pseudoesfoliativo (PXG) ou glaucoma de dispersão pigmentar (PDG)
- Uma catarata relacionada à idade operável com BCVA de 20/40 ou pior, elegível para facoemulsificação.
Critério de exclusão:
- Formas de glaucoma primário ou secundário não listadas acima
- Cirurgia prévia de glaucoma no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hydrus Microstent
Remoção da catarata e implantação de lente intraocular (LIO), seguida pela inserção do Hydrus Microstent em um olho (olho do estudo)
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Dispositivo inserido no canal de Schlemm para aumentar o fluxo aquoso da câmara anterior.
Remoção da catarata com facoemulsificação usando técnicas padrão, seguida de implantação de uma LIO de câmara posterior adequada para pacientes com glaucoma
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Comparador Ativo: iStent
Remoção da catarata e implantação de lente intraocular (LIO), seguida pela inserção do iStent Trabecular Micro Bypass em um olho (olho do estudo)
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Dispositivo inserido no canal de Schlemm para aumentar o fluxo aquoso da câmara anterior.
Remoção da catarata com facoemulsificação usando técnicas padrão, seguida de implantação de uma LIO de câmara posterior adequada para pacientes com glaucoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Diurna Média Não Medicada (DIOP) no Mês 12
Prazo: Mês 12: 8h, 12h, 16h
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A pressão intraocular (PIO) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos horários de 8h, 12h e 16h.
A PIO foi registrada em milímetros de mercúrio (mmHg).
A avaliação da PIO ocorreu após um período de eliminação especificado pelo protocolo de todos os medicamentos para glaucoma.
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Mês 12: 8h, 12h, 16h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução de 20% da linha de base em DIOP não medicado no mês 12
Prazo: Mês 12: 8h, 12h e 16h
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A pressão intraocular (PIO) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos horários de 8h, 12h e 16h.
A PIO foi registrada em milímetros de mercúrio (mmHg).
A avaliação da PIO ocorreu após um período de eliminação especificado pelo protocolo de todos os medicamentos para glaucoma.
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Mês 12: 8h, 12h e 16h
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Porcentagem de indivíduos com DIOP não medicada não inferior a 5 mmHg e não superior a 18 mmHg no mês 12
Prazo: Mês 12: 8h, 12h, 16h
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A pressão intraocular (PIO) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos horários de 8h, 12h e 16h.
A PIO foi registrada em milímetros de mercúrio (mmHg).
A avaliação da PIO ocorreu após um período de eliminação especificado pelo protocolo de todos os medicamentos para glaucoma.
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Mês 12: 8h, 12h, 16h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos com PIO maior que 5 e menor ou igual a 19 mmHg.
Prazo: 24 meses
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A proporção de olhos com PIO maior que 5 e menor ou igual a 19 mmHg 24 meses após a cirurgia.
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24 meses
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Perda da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 24 meses
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Os resultados de segurança incluem perda de linhas de BCVA, resultados de lâmpada de fenda e exame de fundo de olho e incidência de complicações e eventos adversos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-10-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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