Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Hydrus Microstent(TM) ze stentem iStent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ivantis, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, losowe porównanie mikrostentu Hydrus ze stentem iStent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy

To badanie kliniczne porównuje dwa wszczepialne urządzenia przeznaczone do obniżania ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów z jaskrą. Jedno z dwóch urządzeń zostanie wszczepione bezpośrednio po operacji usunięcia zaćmy i umieszczeniu soczewki wewnątrzgałkowej w komorze tylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednomaskowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące usunięcie zaćmy (CE) + mikrostent Hydrus z zabiegiem CE + implant iStent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z dodatnim rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej, lub jaskra z dyspersją barwnikową z operacyjną zaćmą. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaplanowani na operację zaćmy. Po pomyślnym zakończeniu operacji usunięcia zaćmy i umieszczeniu soczewki IOL w tylnej komorze kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant Hydrus Microsten lub iStent. Wizyty kontrolne po operacji będą odbywać się w regularnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), jaskry rzekomozłuszczającej (PXG) lub jaskry z dyspersją barwnikową (PDG)
  • Operacyjna zaćma związana z wiekiem z BCVA 20/40 lub gorszym, kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie jaskry pierwotnej lub wtórnej niewymienione powyżej
  • Wcześniejsza operacja jaskry w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrostent hydrusowy
Usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a następnie wprowadzenie mikrostentu Hydrus do jednego oka (oko badane)
Urządzenie: Hydrusowy mikrostent
Urządzenie wprowadzane do kanału Schlemma w celu zwiększenia przepływu cieczy wodnistej z komory przedniej.
Procedura: Usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przy użyciu standardowych technik, a następnie wszczepienie soczewki IOL tylnej komory, odpowiedniej dla pacjentów z jaskrą
Aktywny komparator: iStent
Usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a następnie wprowadzenie mikrobypassu iStent Trabecular Micro Bypass do jednego oka (oko badane)
Urządzenie: iStent Mikrobypass beleczkowy
Urządzenie wprowadzane do kanału Schlemma w celu zwiększenia przepływu cieczy wodnistej z komory przedniej.
Procedura: Usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przy użyciu standardowych technik, a następnie wszczepienie soczewki IOL tylnej komory, odpowiedniej dla pacjentów z jaskrą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieleczone średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (DIOP) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12: 8:00, 12:00, 16:00
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano dla punktów czasowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00. IOP rejestrowano w milimetrach rtęci (mmHg). Ocena IOP nastąpiła po określonym w protokole okresie wypłukania wszystkich leków przeciwjaskrowych.
Miesiąc 12: 8:00, 12:00, 16:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 20% redukcją DIOP nieleczonego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12: 8:00, 12:00 i 16:00
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano dla punktów czasowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00. IOP rejestrowano w milimetrach rtęci (mmHg). Ocena IOP nastąpiła po określonym w protokole okresie wypłukania wszystkich leków przeciwjaskrowych.
Miesiąc 12: 8:00, 12:00 i 16:00
Odsetek pacjentów z nieleczonym DIOP nie mniejszym niż 5 mmHg i nie większym niż 18 mmHg w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12: 8:00, 12:00, 16:00
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano dla punktów czasowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00. IOP rejestrowano w milimetrach rtęci (mmHg). Ocena IOP nastąpiła po określonym w protokole okresie wypłukania wszystkich leków przeciwjaskrowych.
Miesiąc 12: 8:00, 12:00, 16:00

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z IOP większym niż 5 i mniejszym lub równym 19 mmHg.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek oczu z IOP większym niż 5 i mniejszym lub równym 19 mmHg po 24 miesiącach od operacji.
24 miesiące
Utrata najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki bezpieczeństwa obejmują utratę linii BCVA, wyniki badania w lampie szczelinowej i dna oka oraz częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-10-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrusowy mikrostent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj