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Confronto tra Hydrus Microstent(TM) e iStent per abbassare la PIO nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta

24 giugno 2024 aggiornato da: Ivantis, Inc.

Un confronto prospettico, multicentrico e randomizzato tra Hydrus Microstent e iStent per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta

Questo studio clinico mette a confronto due dispositivi impiantabili destinati ad abbassare la pressione all'interno dell'occhio dei pazienti affetti da glaucoma. Uno dei due dispositivi verrà impiantato immediatamente dopo l'intervento di cataratta e il posizionamento di una lente intraoculare della camera posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato che confronta Cataract Extraction (CE) + Hydrus Microstent con chirurgia CE + impianto iStent per la riduzione della pressione intraoculare in pazienti con diagnosi positiva di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo, o glaucoma da dispersione pigmentaria con cataratta operabile. I pazienti idonei saranno programmati per la chirurgia della cataratta. Al termine dell'intervento di cataratta riuscito e del posizionamento di una IOL da camera posteriore, i soggetti qualificati saranno randomizzati per ricevere l'Hydrus Microstent o l'impianto iStent. Le visite di follow-up post-operatorio saranno condotte a intervalli regolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Contact Richard Hope at Ivantis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PXG) o glaucoma a dispersione pigmentaria (PDG)
  • Una cataratta operabile correlata all'età con BCVA di 20/40 o inferiore, idonea alla facoemulsificazione.

Criteri di esclusione:

  • Forme di glaucoma primario o secondario non elencate sopra
  • Precedente intervento di glaucoma nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microstent Hydrus
Rimozione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL), seguiti dall'inserimento dell'Hydrus Microstent in un occhio (occhio dello studio)
Dispositivo: Microstent Hydrus
Dispositivo inserito nel canale di Schlemm per migliorare il flusso acquoso dalla camera anteriore.
Procedura: Rimozione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL).
Rimozione della cataratta con facoemulsificazione mediante tecniche standard, seguita dall'impianto di una IOL a camera posteriore adatta ai soggetti affetti da glaucoma
Comparatore attivo: iStent
Rimozione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL), seguiti dall'inserimento dell'iStent Trabecular Micro Bypass in un occhio (occhio dello studio)
Dispositivo: iStent Trabecular Micro Bypass
Dispositivo inserito nel canale di Schlemm per migliorare il flusso acquoso dalla camera anteriore.
Procedura: Rimozione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL).
Rimozione della cataratta con facoemulsificazione mediante tecniche standard, seguita dall'impianto di una IOL a camera posteriore adatta ai soggetti affetti da glaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media diurna (DIOP) non medicata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12: 8:00, 12:00, 16:00
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e la media è stata calcolata alle 8:00, 12:00 e 16:00. La IOP è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg). La valutazione della PIO è avvenuta dopo un periodo di sospensione specificato dal protocollo da tutti i farmaci per il glaucoma.
Mese 12: 8:00, 12:00, 16:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione del 20% rispetto al basale nella DIOP non medicata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12: 8:00, 12:00 e 16:00
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e la media è stata calcolata alle 8:00, 12:00 e 16:00. La IOP è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg). La valutazione della PIO è avvenuta dopo un periodo di sospensione specificato dal protocollo da tutti i farmaci per il glaucoma.
Mese 12: 8:00, 12:00 e 16:00
Percentuale di soggetti con DIOP non medicato non inferiore a 5 mmHg e non superiore a 18 mmHg al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12: 8:00, 12:00, 16:00
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e la media è stata calcolata alle 8:00, 12:00 e 16:00. La IOP è stata registrata in millimetri di mercurio (mmHg). La valutazione della PIO è avvenuta dopo un periodo di sospensione specificato dal protocollo da tutti i farmaci per il glaucoma.
Mese 12: 8:00, 12:00, 16:00

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con IOP maggiore di 5 e minore o uguale a 19 mmHg.
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di occhi con IOP maggiore di 5 e minore o uguale a 19 mmHg a 24 mesi dall'intervento.
24 mesi
Perdita dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli esiti di sicurezza includono la perdita di linee di BCVA, i risultati dell'esame con lampada a fessura e del fondo oculare e l'incidenza di complicanze ed eventi avversi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-10-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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