Jämför Hydrus Microstent(TM) med iStent för att sänka IOP hos patienter med glaukom som genomgår kataraktkirurgi
24 juni 2024 uppdaterad av: Ivantis, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad jämförelse av Hydrus Microstent med iStent för att sänka intraokulärt tryck hos glaukompatienter som genomgår kataraktkirurgi
Denna kliniska prövning jämför två implanterbara enheter avsedda att sänka trycket inuti ögat hos glaukompatienter.
En av de två enheterna kommer att implanteras omedelbart efter kataraktoperation och placeringen av en intraokulär lins i den bakre kammaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enkelmaskerad, randomiserad klinisk studie som jämför Cataract Extraction (CE) + Hydrus Microstent med CE-kirurgi + iStent-implantat för minskning av intraokulärt tryck hos patienter med en positiv diagnos av primär öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativ glaukom, eller pigmentär dispersionsglaukom med en operationsbar katarakt.
Berättigade patienter kommer att schemaläggas för kataraktoperation.
Vid slutet av en framgångsrik kataraktoperation och placeringen av en bakre kammar-IOL kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras för att få antingen Hydrus Microstent eller iStent-implantatet.
Postoperativa uppföljningsbesök kommer att genomföras med jämna mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG), Pseudoexfoliativ (PXG) glaukom eller Pigmentär dispersionsglaukom (PDG)
- En operationsbar åldersrelaterad katarakt med BCVA på 20/40 eller sämre, kvalificerad för fakoemulsifiering.
Exklusions kriterier:
- Former av primär eller sekundär glaukom som inte anges ovan
- Tidigare glaukomoperation i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydros Microstent
Kataraktborttagning och intraokulär lins (IOL) implantation, följt av införande av Hydrus Microstent i ena ögat (studieöga)
|
Anordning införd i Schlemms kanal för att förbättra vattenflödet från den främre kammaren.
Borttagning av grå starr med fakoemulgering med standardteknik, följt av implantation med en bakre kammar-IOL lämplig för glaukompatienter
|
|
Aktiv komparator: iStent
Kataraktborttagning och intraokulär lins (IOL) implantation, följt av införande av iStent Trabecular Micro Bypass i ena ögat (studieöga)
|
Anordning införd i Schlemms kanal för att förbättra vattenflödet från den främre kammaren.
Borttagning av grå starr med fakoemulgering med standardteknik, följt av implantation med en bakre kammar-IOL lämplig för glaukompatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedicinerat genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (DIOP) vid månad 12
Tidsram: Månad 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med hjälp av Goldmann applanationstonometri och medelvärde över tidpunkterna 08.00, 12.00 och 16.00.
IOP registrerades i millimeter kvicksilver (mmHg).
IOP-bedömningen skedde efter en protokollspecificerad utvaskningsperiod från alla glaukommediciner.
|
Månad 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med 20 % minskning från baslinjen i icke-medicinerad DIOP vid månad 12
Tidsram: Månad 12: 8.00, 12.00 och 16.00
|
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med hjälp av Goldmann applanationstonometri och medelvärde över tidpunkterna 08.00, 12.00 och 16.00.
IOP registrerades i millimeter kvicksilver (mmHg).
IOP-bedömningen skedde efter en protokollspecificerad utvaskningsperiod från alla glaukommediciner.
|
Månad 12: 8.00, 12.00 och 16.00
|
|
Procentandel av försökspersoner med icke-medicinerad DIOP på minst 5 mmHg och inte mer än 18 mmHg vid månad 12
Tidsram: Månad 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med hjälp av Goldmann applanationstonometri och medelvärde över tidpunkterna 08.00, 12.00 och 16.00.
IOP registrerades i millimeter kvicksilver (mmHg).
IOP-bedömningen skedde efter en protokollspecificerad utvaskningsperiod från alla glaukommediciner.
|
Månad 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med IOP större än 5 och mindre än eller lika med 19 mmHg.
Tidsram: 24 månader
|
Andelen ögon med IOP större än 5 och mindre än eller lika med 19 mmHg 24 månader efter operationen.
|
24 månader
|
|
Förlust av bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: 24 månader
|
Säkerhetsresultat inkluderar förlust av BCVA-linjer, resultat av spaltlampa och ögonbottenundersökning, och förekomsten av komplikationer och biverkningar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2013
Första postat (Beräknad)
31 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-10-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .