백내장 수술을 받는 녹내장 환자의 IOP를 낮추기 위한 Hydrus Microstent(TM)와 iStent의 비교
2024년 6월 24일 업데이트: Ivantis, Inc.
백내장 수술을 받는 녹내장 환자의 안내압을 낮추기 위한 Hydrus Microstent와 iStent의 전향적, 다기관, 무작위 비교
이 임상 시험은 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위한 두 개의 이식형 장치를 비교합니다.
두 장치 중 하나는 백내장 수술 및 후방 안구 내 렌즈 배치 직후에 이식됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 원발성 개방각 녹내장, 가성박리 녹내장, 또는 수술 가능한 백내장이 있는 색소 분산 녹내장.
적격 환자는 백내장 수술 일정을 잡게 됩니다.
백내장 수술을 성공적으로 마치고 후안방 IOL을 배치하면 자격을 갖춘 피험자가 무작위로 Hydrus Microstent 또는 iStent 임플란트를 받도록 배정됩니다.
수술 후 후속 방문은 정기적으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장(POAG), 가성 박리 녹내장(PXG) 녹내장 또는 색소성 분산 녹내장(PDG) 진단
- 수정체 유화술에 적합한 BCVA 20/40 이하의 수술 가능한 연령 관련 백내장.
제외 기준:
- 위에 나열되지 않은 원발성 또는 속발성 녹내장의 형태
- 연구 안구에서의 이전 녹내장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드러스 마이크로스텐트
백내장 제거 및 인공수정체(IOL) 이식 후 한쪽 눈(연구안)에 Hydrus Microstent 삽입
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전방의 방수 흐름을 향상시키기 위해 Schlemm's canal에 삽입되는 장치입니다.
표준 기술을 사용한 수정체 유화술을 통한 백내장 제거 후 녹내장 대상자에게 적합한 후방 IOL 이식
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활성 비교기: 아이스텐트
백내장 제거 및 인공수정체(IOL) 이식 후 한쪽 눈(연구안)에 iStent Trabecular Micro Bypass 삽입
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전방의 방수 흐름을 향상시키기 위해 Schlemm's canal에 삽입되는 장치입니다.
표준 기술을 사용한 수정체 유화술을 통한 백내장 제거 후 녹내장 대상자에게 적합한 후방 IOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차의 비치료 평균 일일 안압(DIOP)
기간: 12번째 달: 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시
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안압(IOP)은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정하고 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시 시점에 걸쳐 평균을 냈습니다.
IOP는 밀리미터 수은(mmHg)으로 기록되었습니다.
IOP 평가는 모든 녹내장 약물의 프로토콜에 따른 휴약 기간 후에 이루어졌습니다.
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12번째 달: 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차에 약물을 사용하지 않은 DIOP가 기준선보다 20% 감소한 피험자의 비율
기간: 12번째 달: 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시
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안압(IOP)은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었으며 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시 시점에 걸쳐 평균을 냈습니다.
IOP는 밀리미터 수은(mmHg)으로 기록되었습니다.
IOP 평가는 모든 녹내장 약물의 프로토콜에 따른 휴약 기간 후에 이루어졌습니다.
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12번째 달: 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시
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12개월차에 약물을 사용하지 않은 DIOP가 5mmHg 이상 18mmHg 이하인 피험자의 비율
기간: 12번째 달: 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시
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안압(IOP)은 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었으며 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시 시점에 걸쳐 평균을 냈습니다.
IOP는 밀리미터 수은(mmHg)으로 기록되었습니다.
IOP 평가는 모든 녹내장 약물의 프로토콜에 따른 휴약 기간 후에 이루어졌습니다.
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12번째 달: 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP가 5보다 크고 19 mmHg 이하인 눈의 비율.
기간: 24개월
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수술 후 24개월째 IOP가 5 이상 19 mmHg 이하인 안구의 비율.
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24개월
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최고 교정 시력(BCVA) 상실
기간: 24개월
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안전 결과에는 BCVA 라인의 손실, 세극등 및 안저 검사 결과, 합병증 및 부작용 발생률이 포함됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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