Сравнение Hydrus Microstent™ с iStent для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты
24 июня 2024 г. обновлено: Ivantis, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное сравнение микростента Hydrus и iStent для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты
В этом клиническом испытании сравниваются два имплантируемых устройства, предназначенных для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой.
Одно из двух устройств будет имплантировано сразу после операции по удалению катаракты и установки заднекамерной интраокулярной линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одномаскированное, рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее экстракцию катаракты (КЭ) + микростент Hydrus с хирургией КЭ + имплантат iStent для снижения внутриглазного давления у пациентов с положительным диагнозом первичной открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы, или пигментно-дисперсионная глаукома с операбельной катарактой.
Подходящим пациентам будет назначена операция по удалению катаракты.
После успешной операции по удалению катаракты и установки заднекамерной ИОЛ квалифицированные пациенты будут рандомизированы для получения либо микростента Hydrus, либо имплантата iStent.
Послеоперационные контрольные визиты будут проводиться через регулярные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), псевдоэксфолиативной (ПХГ) глаукомы или пигментной дисперсионной глаукомы (ПДГ)
- Оперативная возрастная катаракта с МКОЗ 20/40 или хуже, подходящая для факоэмульсификации.
Критерий исключения:
- Формы первичной или вторичной глаукомы, не перечисленные выше
- Предшествующая операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрус Микростент
Удаление катаракты и имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) с последующей установкой микростента Hydrus в один глаз (исследуемый глаз)
|
В шлеммов канал вводят устройство для усиления оттока жидкости из передней камеры.
Удаление катаракты методом факоэмульсификации по стандартным методикам с последующей имплантацией заднекамерной ИОЛ, подходящей для пациентов с глаукомой.
|
|
Активный компаратор: iСтент
Удаление катаракты и имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) с последующей установкой iStent Trabecular Micro Bypass на один глаз (исследуемый глаз)
|
В шлеммов канал вводят устройство для усиления оттока жидкости из передней камеры.
Удаление катаракты методом факоэмульсификации по стандартным методикам с последующей имплантацией заднекамерной ИОЛ, подходящей для пациентов с глаукомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедикаментозное среднесуточное внутриглазное давление (ДИОП) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12-й месяц: 8:00, 12:00, 16:00.
|
Внутриглазное давление (ВГД) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли за 8:00, 12:00 и 16:00.
ВГД регистрировали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Оценка ВГД проводилась после определенного протоколом периода отмены всех лекарств от глаукомы.
|
12-й месяц: 8:00, 12:00, 16:00.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с 20% снижением немедикаментозного ДИОП по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: 12-й месяц: 8:00, 12:00 и 16:00.
|
Внутриглазное давление (ВГД) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли за 8:00, 12:00 и 16:00.
ВГД регистрировали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Оценка ВГД проводилась после определенного протоколом периода отмены всех лекарств от глаукомы.
|
12-й месяц: 8:00, 12:00 и 16:00.
|
|
Процент субъектов с немедикаментозным ДИОП не менее 5 мм рт. ст. и не более 18 мм рт. ст. на 12-м месяце
Временное ограничение: 12-й месяц: 8:00, 12:00, 16:00.
|
Внутриглазное давление (ВГД) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли за 8:00, 12:00 и 16:00.
ВГД регистрировали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Оценка ВГД проводилась после определенного протоколом периода отмены всех лекарств от глаукомы.
|
12-й месяц: 8:00, 12:00, 16:00.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с ВГД больше 5 и меньше или равно 19 мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля глаз с ВГД более 5 и менее или равным 19 мм рт. ст. через 24 месяца после операции.
|
24 месяца
|
|
Потеря максимально корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели безопасности включают потерю линий МКОЗ, результаты исследования глазного дна и щелевой лампы, а также частоту осложнений и нежелательных явлений.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-10-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .