Comparación de Hydrus Microstent(TM) con iStent para reducir la PIO en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas
24 de junio de 2024 actualizado por: Ivantis, Inc.
Una comparación prospectiva, multicéntrica y aleatoria del Hydrus Microstent con el iStent para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas
Este ensayo clínico compara dos dispositivos implantables destinados a reducir la presión dentro del ojo de los pacientes con glaucoma.
Uno de los dos dispositivos se implantará inmediatamente después de la cirugía de cataratas y la colocación de una lente intraocular de cámara posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, con enmascaramiento simple, aleatorizado que compara la extracción de cataratas (CE) + Hydrus Microstent con la cirugía CE + implante iStent para la reducción de la presión intraocular en pacientes con un diagnóstico positivo de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo, o glaucoma de dispersión pigmentaria con catarata operable.
Los pacientes elegibles serán programados para cirugía de cataratas.
Al finalizar la cirugía de cataratas exitosa y la colocación de una LIO en la cámara posterior, los sujetos calificados serán asignados aleatoriamente para recibir el implante Hydrus Microstent o iStent.
Se realizarán visitas de seguimiento postoperatorio a intervalos regulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), glaucoma pseudoexfoliativo (PXG) o glaucoma de dispersión pigmentaria (PDG)
- Una catarata relacionada con la edad operable con BCVA de 20/40 o peor, elegible para facoemulsificación.
Criterio de exclusión:
- Formas de glaucoma primario o secundario no enumeradas anteriormente
- Cirugía previa de glaucoma en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microstent Hydrus
Extracción de cataratas e implantación de lentes intraoculares (LIO), seguido de la inserción del Hydrus Microstent en un ojo (ojo de estudio)
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Dispositivo insertado en el canal de Schlemm para mejorar el flujo acuoso desde la cámara anterior.
Extirpación de cataratas con facoemulsificación utilizando técnicas estándar, seguida de implantación de una LIO de cámara posterior adecuada para sujetos con glaucoma.
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Comparador activo: iStent
Extracción de cataratas e implantación de lentes intraoculares (LIO), seguido de la inserción del iStent Trabecular Micro Bypass en un ojo (ojo de estudio)
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Dispositivo insertado en el canal de Schlemm para mejorar el flujo acuoso desde la cámara anterior.
Extirpación de cataratas con facoemulsificación utilizando técnicas estándar, seguida de implantación de una LIO de cámara posterior adecuada para sujetos con glaucoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular diurna media (DIOP) no medicada en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12: 8 a.m., 12 p.m., 4 p.m.
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La presión intraocular (PIO) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos temporales de las 8 am, las 12 pm y las 4 pm.
La PIO se registró en milímetros de mercurio (mmHg).
La evaluación de la PIO se produjo después de un período de lavado especificado en el protocolo de todos los medicamentos para el glaucoma.
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Mes 12: 8 a.m., 12 p.m., 4 p.m.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una reducción del 20% con respecto al valor inicial en DIOP no medicada en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12: 8 am, 12 pm y 4 pm
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La presión intraocular (PIO) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos temporales de las 8 am, las 12 pm y las 4 pm.
La PIO se registró en milímetros de mercurio (mmHg).
La evaluación de la PIO se produjo después de un período de lavado especificado en el protocolo de todos los medicamentos para el glaucoma.
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Mes 12: 8 am, 12 pm y 4 pm
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Porcentaje de sujetos con DIOP no medicada de no menos de 5 mmHg y no más de 18 mmHg en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12: 8 a.m., 12 p.m., 4 p.m.
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La presión intraocular (PIO) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos temporales de las 8 am, las 12 pm y las 4 pm.
La PIO se registró en milímetros de mercurio (mmHg).
La evaluación de la PIO se produjo después de un período de lavado especificado en el protocolo de todos los medicamentos para el glaucoma.
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Mes 12: 8 a.m., 12 p.m., 4 p.m.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos con PIO mayor a 5 y menor o igual a 19 mmHg.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de ojos con PIO mayor a 5 y menor o igual a 19 mmHg a los 24 meses de la cirugía.
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24 meses
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Pérdida de la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los resultados de seguridad incluyen la pérdida de líneas de BCVA, los resultados de la lámpara de hendidura y el examen del fondo de ojo, y la incidencia de complicaciones y eventos adversos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-10-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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