Sammenligning av Hydrus Microstent(TM) med iStent for senking av IOP hos glaukompasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
24. juni 2024 oppdatert av: Ivantis, Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert sammenligning av Hydrus Microstent med iStent for senking av intraokulært trykk hos glaukompasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Denne kliniske studien sammenligner to implanterbare enheter beregnet på å senke trykket inne i øyet til glaukompasienter.
En av de to enhetene vil bli implantert umiddelbart etter kataraktkirurgi og plassering av en intraokulær linse i bakre kammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltmasket, randomisert klinisk studie som sammenligner Cataract Extraction (CE) + Hydrus Microstent med CE-kirurgi + iStent-implantat for reduksjon av intraokulært trykk hos pasienter med en positiv diagnose av primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom, eller pigmentær dispersjonsglaukom med opererbar grå stær.
Kvalifiserte pasienter vil bli planlagt for kataraktoperasjon.
Ved avslutningen av vellykket kataraktkirurgi og plassering av en bakkammer IOL, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten Hydrus Microstent- eller iStent-implantatet.
Postoperative oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Contact Richard Hope at Ivantis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG), Pseudoexfoliative (PXG) glaukom eller Pigmentært dispersjonsglaukom (PDG)
- En opererbar aldersrelatert katarakt med BCVA på 20/40 eller dårligere, kvalifisert for fakoemulsifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Former for primær eller sekundær glaukom som ikke er oppført ovenfor
- Tidligere glaukomoperasjon i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydros mikrostent
Kataraktfjerning og intraokulær linse (IOL) implantasjon, etterfulgt av innsetting av Hydrus Microstent i ett øye (studieøye)
|
Enhet satt inn i Schlemms kanal for å forbedre vannstrømmen fra det fremre kammeret.
Kataraktfjerning med fakoemulsifisering ved bruk av standardteknikker, etterfulgt av implantasjon med en bakkammer IOL egnet for glaukom-personer
|
|
Aktiv komparator: iStent
Kataraktfjerning og intraokulær linse (IOL) implantasjon, etterfulgt av innsetting av iStent Trabecular Micro Bypass i ett øye (studieøye)
|
Enhet satt inn i Schlemms kanal for å forbedre vannstrømmen fra det fremre kammeret.
Kataraktfjerning med fakoemulsifisering ved bruk av standardteknikker, etterfulgt av implantasjon med en bakkammer IOL egnet for glaukom-personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umedisinert gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (DIOP) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene kl. 08.00, 12.00 og 16.00.
IOP ble registrert i millimeter kvikksølv (mmHg).
IOP-vurderingen skjedde etter en protokollspesifisert utvaskingsperiode fra alle glaukommedisiner.
|
Måned 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 20 % reduksjon fra baseline i umedisinert DIOP ved måned 12
Tidsramme: Måned 12: 08.00, 12.00 og 16.00
|
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene kl. 08.00, 12.00 og 16.00.
IOP ble registrert i millimeter kvikksølv (mmHg).
IOP-vurderingen skjedde etter en protokollspesifisert utvaskingsperiode fra alle glaukommedisiner.
|
Måned 12: 08.00, 12.00 og 16.00
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med umedisinert DIOP på ikke mindre enn 5 mmHg og ikke mer enn 18 mmHg ved måned 12
Tidsramme: Måned 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene kl. 08.00, 12.00 og 16.00.
IOP ble registrert i millimeter kvikksølv (mmHg).
IOP-vurderingen skjedde etter en protokollspesifisert utvaskingsperiode fra alle glaukommedisiner.
|
Måned 12: 8.00, 12.00, 16.00
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med IOP større enn 5 og mindre enn eller lik 19 mmHg.
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen øyne med IOP større enn 5 og mindre enn eller lik 19 mmHg 24 måneder etter operasjonen.
|
24 måneder
|
|
Tap av best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhetsresultater inkluderer tap av BCVA-linjer, resultater av spaltelampe og fundusundersøkelse, og forekomsten av komplikasjoner og uønskede hendelser.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iqbal K. Ahmed, MD, Mississauga, ON, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-10-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .