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乾癬性関節炎患者におけるブロダルマブの有効性と安全性の研究 (AMVISION-2)

2020年8月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

乾癬性関節炎患者におけるブロダルマブの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験: AMVISION-2

この研究の主な目的は、乾癬性関節炎の被験者におけるブロダルマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。 重要な二次目的は、16 週目の時点でブロダルマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。 この研究の安全性の目的は、乾癬性関節炎の被験者におけるブロダルマブの安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

484

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Research Site
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76708
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、16673
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、14561
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Research Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • Research Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3、フランス、69437
        • Research Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75018
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Research Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • Research Site
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-658
        • Research Site
  • メキシコ
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon、Sonora、メキシコ、85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97133
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1001
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1005
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1003
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620076
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650099
        • Research Site
      • Kursk、ロシア連邦、305007
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214025
        • Research Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、乾癬性関節炎の診断を受けている（乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）により、3つ以上の圧痛関節および3つ以上の腫れのある関節（遠位指節間関節を除く）を有する）。 被験者は少なくとも

1 つの乾癬性皮膚病変。 除外基準:

• -対象者には活動性結核の既往歴がある。

  • 被験者はベースラインから52週目の評価までの間に計画された外科的介入を受けている。
  • 被験者は活動性の感染症または感染症の病歴を持っています。
  • 被験者は、治験責任医師が臨床的に重大かつコントロールされていないとみなした全身性疾患（例、腎不全、心不全、高血圧、肝疾患、糖尿病、貧血）を患っている。
  • 被験者は、治験責任医師の意見では、この研究が被験者にとって有害になる可能性があると考えられる何らかの併発病状または心電図（ECG）異常を有している。

被験者は、個人健康アンケートうつ病スケール（PHQ-8）によって測定される重度のうつ病、またはコロンビア自殺重症度評価スケール（e-CSSRS）によって測定される自殺念慮/自殺行動を患っている。

• 被験者は、被験者の安全にリスクをもたらすと研究者が判断した精神障害または薬物乱用の病歴または証拠を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロダルマブ 210mg
皮下注射によって投与されます。
薬：ブロダルマブ 210mg
ブロダルマブ 210 mg を皮下注射で投与。
他の名前：
  • AMG 827
実験的：ブロダルマブ 140mg
皮下注射によって投与されます。
薬：ブロダルマブ 140mg
ブロダルマブ 140 mg を皮下注射で投与。
他の名前：
  • AMG 827
プラセボコンパレーター：プラセボ
24週目までは皮下注射で投与します。
薬：プラセボ
プラセボは24週目まで皮下注射で投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR20 (米国リウマチ学会 20% 改善) 16 週目までの反応率
時間枠：ベースラインと 16 週間
ＡＣＲ２０は、圧痛および腫れ関節数の２０％改善に達している被験者の割合の測定値として使用される。 より高い改善率に達した被験者の割合が高いほど、より大きな成功を示しています。
ベースラインと 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月8日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110144
  • 2013-003553-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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