Estudo da Eficácia e Segurança do Brodalumab em Indivíduos com Artrite Psoriática (AMVISION-2)
8 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do brodalumabe em indivíduos com artrite psoriática: AMVISION-2
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do brodalumab, em comparação com o placebo, em indivíduos com artrite psoriática.
O principal objetivo secundário é avaliar a eficácia do brodalumabe em comparação com o placebo na semana 16.
O objetivo de segurança deste estudo é avaliar o perfil de segurança do brodalumab em indivíduos com artrite psoriática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
484
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Research Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620076
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Research Site
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Kursk, Federação Russa, 305007
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Research Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 192242
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa, 214025
- Research Site
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94270
- Research Site
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Lille cedex, França, 59037
- Research Site
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Lyon Cédex 3, França, 69437
- Research Site
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Nantes cedex 1, França, 44093
- Research Site
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Paris, França, 75018
- Research Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Research Site
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Reims Cedex, França, 51092
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 16673
- Research Site
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Athens, Grécia, 14561
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Research Site
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Eger, Hungria, 3300
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
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Riga, Letônia, 1001
- Research Site
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Riga, Letônia, 1002
- Research Site
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Riga, Letônia, 1005
- Research Site
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Riga, Letônia, 1003
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Research Site
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Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
- Research Site
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-
Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97133
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-040
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-436
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-113
- Research Site
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Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- Research Site
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Swidnik, Polônia, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-653
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-658
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos têm um diagnóstico de artrite psoriática (pelos critérios de Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR), com ≥ 3 articulações sensíveis e ≥ 3 inchadas (excluindo as articulações interfalângicas distais). Os sujeitos devem ter pelo menos
1 lesão cutânea psoriásica. Critério de exclusão:
• -O indivíduo tem histórico conhecido de tuberculose ativa.
- O sujeito tem uma intervenção cirúrgica planejada entre a linha de base e a avaliação da semana 52.
- O indivíduo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções.
- O indivíduo tem qualquer doença sistêmica (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hipertensão, doença hepática, diabetes, anemia) considerada pelo investigador como clinicamente significativa e não controlada.
- O sujeito tem qualquer condição médica concomitante ou anormalidade no eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, possa fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito.
O sujeito tem depressão grave medida pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8) ou ideação/comportamento suicida conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (e-CSSRS)
• O sujeito tem um histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico ou abuso de substâncias considerado pelo investigador como um risco à segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 210 mg brodalumabe
Administrado por injeções subcutâneas.
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210 mg de brodalumabe administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: 140 mg de brodalumabe
Administrado por injeção subcutânea.
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140 mg de brodalumabe administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por injeção subcutânea até a semana 24.
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Placebo administrado por injeção subcutânea até a semana 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACR20 (Melhoria de 20% do Colégio Americano de Reumatologia) Taxa de resposta até a semana 16
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O ACR20 é usado como uma medida da proporção de indivíduos que estão atingindo uma melhora de 20% nas contagens de articulações inchadas e sensíveis.
A porcentagem mais alta de indivíduos que atingem uma porcentagem de melhoria mais alta mostra maior sucesso.
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Anticorpos Monoclonais
- Brodalumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20110144
- 2013-003553-16 (Número EudraCT)
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