Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Brodalumab bij proefpersonen met artritis psoriatica (AMVISION-2)

8 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van brodalumab bij proefpersonen met artritis psoriatica te evalueren: AMVISION-2

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van brodalumab, vergeleken met placebo, bij proefpersonen met artritis psoriatica. Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van brodalumab in vergelijking met placebo in week 16. De veiligheidsdoelstelling van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van brodalumab bij proefpersonen met artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Research Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1005
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1003
        • Research Site
  • Mexico
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620076
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Research Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Research Site
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft een diagnose artritis psoriatica (volgens de criteria voor classificatie van artritis psoriatica (CASPAR), met ≥ 3 gevoelige en ≥ 3 gezwollen gewrichten (exclusief distale interfalangeale gewrichten). Onderwerpen moeten minimaal

1 psoriatische huidlaesie. Uitsluitingscriteria:

• -De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose.

  • Proefpersoon heeft een geplande chirurgische ingreep tussen baseline en de evaluatie in week 52.
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties.
  • Proefpersoon heeft een systemische ziekte (bijv. nierfalen, hartfalen, hypertensie, leverziekte, diabetes, bloedarmoede) die door de onderzoeker als klinisch significant en ongecontroleerd wordt beschouwd.
  • Proefpersoon heeft een gelijktijdige medische aandoening of afwijking van het elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon.

Proefpersoon heeft een ernstige depressie gemeten met de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) of zelfmoordgedachten/-gedrag zoals gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van psychiatrische stoornis of middelenmisbruik dat door de onderzoeker wordt beschouwd als een risico voor de veiligheid van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 210 mg brodalumab
Toegediend via onderhuidse injecties.
Geneesmiddel: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 827
Experimenteel: Brodalumab 140 mg
Toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Brodalumab 140 mg
140 mg brodalumab toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 827
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend via subcutane injectie tot week 24.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via subcutane injectie tot week 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20 (American College of Rheumatology 20% verbetering) Responspercentage tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
ACR20 wordt gebruikt als een meting van het aantal proefpersonen dat een verbetering van 20% bereikt in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten. Hoe hoger het percentage proefpersonen dat een hoger verbeteringspercentage bereikt, toont meer succes.
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110144
  • 2013-003553-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren