Studie účinnosti a bezpečnosti Brodalumabu u pacientů s psoriatickou artritidou (AMVISION-2)
8. srpna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Brodalumabu u pacientů s psoriatickou artritidou: AMVISION-2
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost brodalumabu ve srovnání s placebem u subjektů s psoriatickou artritidou.
Klíčovým sekundárním cílem je zhodnotit účinnost brodalumabu ve srovnání s placebem v 16. týdnu.
Bezpečnostním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil brodalumabu u subjektů s psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
- Research Site
-
Lille cedex, Francie, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Francie, 69437
- Research Site
-
Nantes cedex 1, Francie, 44093
- Research Site
-
Paris, Francie, 75018
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Research Site
-
Reims Cedex, Francie, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1001
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1005
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1003
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Research Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97133
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polsko, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620076
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650099
- Research Site
-
Kursk, Ruská Federace, 305007
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Research Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Research Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Research Site
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Research Site
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76708
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 16673
- Research Site
-
Athens, Řecko, 14561
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mají diagnózu psoriatické artritidy (podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR), s ≥ 3 citlivými a ≥ 3 oteklými klouby (kromě distálních interfalangeálních kloubů). Předměty musí mít min
1 psoriatická kožní léze. Kritéria vyloučení:
• Subjekt má v anamnéze aktivní tuberkulózu.
- Subjekt má plánovanou chirurgickou intervenci mezi výchozím stavem a hodnocením v 52. týdnu.
- Subjekt má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce.
- Subjekt má jakékoli systémové onemocnění (např. selhání ledvin, srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, diabetes, anémii), které zkoušející považuje za klinicky významné a nekontrolované.
- Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo abnormalitu elektrokardiogramu (EKG), která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá.
Subjekt má těžkou depresi měřenou pomocí osobní zdravotní dotazníkové škály deprese (PHQ-8) nebo sebevražedné myšlenky/chování měřené škálou Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS).
• Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o psychiatrické poruše nebo zneužívání návykových látek, které vyšetřovatel považuje za riziko pro bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 210 mg brodalumabu
Podává se subkutánními injekcemi.
|
210 mg brodalumabu podaných subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 140 mg brodalumabu
Podává se subkutánní injekcí.
|
140 mg brodalumabu podaných subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podáváno subkutánní injekcí do 24. týdne.
|
Placebo podávané subkutánní injekcí do 24. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACR20 (American College of Rheumatology 20% zlepšení) Míra odezvy do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
ACR20 se používá jako měření podílu subjektů, které dosahují 20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů.
Vyšší procento subjektů, které dosáhlo vyššího procenta zlepšení, ukazuje větší úspěch.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Monoklonální protilátky
- Brodalumab
Další identifikační čísla studie
- 20110144
- 2013-003553-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .