Estudio de eficacia y seguridad de brodalumab en sujetos con artritis psoriásica (AMVISION-2)
8 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de brodalumab en sujetos con artritis psoriásica: AMVISION-2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de brodalumab, en comparación con el placebo, en sujetos con artritis psoriásica.
El objetivo secundario clave es evaluar la eficacia de brodalumab en comparación con el placebo en la semana 16.
El objetivo de seguridad de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de brodalumab en sujetos con artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
484
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60528
- Research Site
-
Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
-
Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Research Site
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620076
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Research Site
-
Kursk, Federación Rusa, 305007
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Research Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Research Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Research Site
-
Lille cedex, Francia, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Research Site
-
Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
-
Paris, Francia, 75018
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Research Site
-
Reims Cedex, Francia, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecia, 16673
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14561
- Research Site
-
Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1023
- Research Site
-
Eger, Hungría, 3300
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1001
- Research Site
-
Riga, Letonia, 1002
- Research Site
-
Riga, Letonia, 1005
- Research Site
-
Riga, Letonia, 1003
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97133
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-658
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos tienen un diagnóstico de artritis psoriásica (según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR), con ≥ 3 articulaciones dolorosas y ≥ 3 inflamadas (excluyendo las articulaciones interfalángicas distales). Los sujetos deben tener al menos
1 lesión cutánea psoriásica. Criterio de exclusión:
• -El sujeto tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
- El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada entre el inicio y la evaluación de la semana 52.
- El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones.
- El sujeto tiene alguna enfermedad sistémica (p. ej., insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática, diabetes, anemia) que el investigador considere clínicamente significativa y no controlada.
- El sujeto tiene cualquier condición médica concurrente o anormalidad en el electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
El sujeto tiene depresión severa medida por la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8) o ideación/comportamiento suicida medida por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (e-CSSRS)
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias considerado por el investigador como un riesgo para la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 210 mg de brodalumab
Administrado a través de inyecciones subcutáneas.
|
210 mg de brodalumab administrados mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 140 mg de brodalumab
Administrado mediante inyección subcutánea.
|
140 mg de brodalumab administrados mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administrado vía inyección subcutánea hasta la semana 24.
|
Placebo administrado vía inyección subcutánea hasta la semana 24.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta ACR20 (American College of Rheumatology 20 % de mejora) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
ACR20 se utiliza como medida de la proporción de sujetos que alcanzan una mejora del 20 % en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles.
El mayor porcentaje de sujetos que alcanzan un mayor porcentaje de mejora muestra un mayor éxito.
|
Línea de base y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Anticuerpos Monoclonales
- Brodalumab
Otros números de identificación del estudio
- 20110144
- 2013-003553-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .