Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Brodalumab hos personer med psoriasisgigt (AMVISION-2)

8. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af brodalumabs effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med psoriasisgigt: AMVISION-2

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brodalumab sammenlignet med placebo hos personer med psoriasisgigt. Det vigtigste sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​brodalumab sammenlignet med placebo i uge 16. Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for brodalumab hos personer med psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620076
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Research Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1005
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1003
        • Research Site
  • Mexico
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner har diagnosen psoriasisgigt (ved klassifikation af psoriasisgigtkriterier (CASPAR), med ≥ 3 ømme og ≥ 3 hævede led (eksklusive distale interfalangeale led). Fagene skal have mindst

1 psoriatisk hudlæsion. Ekskluderingskriterier:

• -Forsøgspersonen har kendt historie med aktiv tuberkulose.

  • Forsøgspersonen har et planlagt kirurgisk indgreb mellem baseline og uge 52-evalueringen.
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektioner.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, hjertesvigt, hypertension, leversygdom, diabetes, anæmi), som af investigator anses for at være klinisk signifikant og ukontrolleret.
  • Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen.

Forsøgspersonen har svær depression målt ved Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller selvmordstanker/-adfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)

• Forsøgspersonen har en historie eller tegn på psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 210 mg brodalumab
Indgives via subkutane injektioner.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret via subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 827
Eksperimentel: 140 mg brodalumab
Indgives via subkutan injektion.
Medicin: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administreret via subkutan injektion.
Andre navne:
  • AMG 827
Placebo komparator: Placebo
Indgivet via subkutan injektion indtil uge 24.
Medicin: Placebo
Placebo administreret via subkutan injektion indtil uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) responsrate gennem uge 16
Tidsramme: Baseline og 16 uger
ACR20 bruges som et mål for andelen af ​​forsøgspersoner, der når en 20% forbedring af ømhed og hævet led, tæller. Den højere procentdel af forsøgspersoner, der opnår en højere forbedringsprocent, viser større succes.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110144
  • 2013-003553-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner