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Brodalumab 在银屑病关节炎患者中的疗效和安全性研究 (AMVISION-2)

2020年8月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Brodalumab 在银屑病关节炎患者中的疗效和安全性：AMVISION-2

本研究的主要目的是评估 brodalumab 与安慰剂相比对银屑病关节炎患者的疗效。 关键的次要目标是在第 16 周时评估 brodalumab 与安慰剂相比的疗效。 本研究的安全性目的是评估 brodalumab 在银屑病关节炎患者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

484

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620076
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
        • Research Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Research Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Research Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Research Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Research Site
  • 墨西哥
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon、Sonora、墨西哥、85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97133
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、16673
        • Research Site
      • Athens、希腊、14561
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60528
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1001
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1005
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1003
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94270
        • Research Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3、法国、69437
        • Research Site
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • Research Site
      • Paris、法国、75018
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Research Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • Research Site
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-118
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-653
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-658
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • Research Site
      • Hemet、California、美国、92543
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Research Site
      • Victorville、California、美国、92395
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Waco、Texas、美国、76708
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者被诊断为银屑病关节炎（根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)，有 ≥ 3 个压痛关节和 ≥ 3 个肿胀关节（不包括远端指间关节）。 受试者必须至少有

1 银屑病皮损。 排除标准：

• - 受试者已知有活动性结核病史。

  • 受试者在基线和第 52 周评估之间有计划的手术干预。
  • 受试者有活动性感染或感染史。
  • 受试者患有研究者认为具有临床意义且无法控制的任何全身性疾病（例如，肾衰竭、心力衰竭、高血压、肝病、糖尿病、贫血）。
  • 受试者有任何并发​​的医疗状况或心电图 (ECG) 异常，研究者认为可能导致本研究对受试者不利。

受试者患有通过个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 测量的严重抑郁症或通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (e-CSSRS) 测量的自杀意念/行为

• 受试者有精神障碍或药物滥用的病史或证据，研究者认为这会对受试者安全构成风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：210 毫克 brodalumab
通过皮下注射给药。
药品：210 毫克 brodalumab
210 mg brodalumab 通过皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 827
实验性的：140 毫克 brodalumab
通过皮下注射给药。
药品：140 毫克 brodalumab
140 mg brodalumab 通过皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 827
安慰剂比较：安慰剂
通过皮下注射给药至第 24 周。
药品：安慰剂
安慰剂通过皮下注射给药至第 24 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACR20（美国风湿病学会 20% 改善）第 16 周的反应率
大体时间：基线和 16 周
ACR20 用作对触痛和肿胀关节计数改善 20% 的受试者比例的测量。 达到更高改进百分比的受试者百分比越高表明成功越大。
基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月27日

首次发布 (估计)

2013年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月8日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20110144
  • 2013-003553-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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