Tutkimus brodalumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on psoriaasiartriitti (AMVISION-2)
lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus brodalumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelpsoriaasista kärsivillä henkilöillä: AMVISION-2
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida brodalumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna nivelpsoriaasipotilailla.
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida brodalumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16.
Tämän tutkimuksen turvallisuustavoitteena on arvioida brodalumabin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on nivelpsoriaas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16673
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14561
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1001
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1005
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1003
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Meksiko, 85000
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97133
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- Research Site
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
- Research Site
-
Nantes cedex 1, Ranska, 44093
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75018
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Research Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Research Site
-
Eger, Unkari, 3300
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620076
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Research Site
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305007
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Research Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Research Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Research Site
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Research Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on diagnoosi nivelpsoriaasista (nivelpsoriaasin kriteerien (CASPAR) mukaan, ≥ 3 aroista ja ≥ 3 turvotusta nivelestä (lukuun ottamatta distaalisia interfalangeaalisia niveliä). Aiheilla on oltava vähintään
1 psoriaattinen ihovaurio. Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöllä on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi.
- Tutkittavalla on suunniteltu kirurginen interventio lähtötilanteen ja viikon 52 arvioinnin välillä.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektioita.
- Tutkijalla on mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes, anemia), jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä ja hallitsemattomana.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai EKG:n poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista koehenkilölle.
Tutkittavalla on vakava masennus henkilökohtaisen terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8) tai itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (e-CSSRS) mitattuna.
• Tutkittavalla on historiaa tai näyttöä psykiatrisesta häiriöstä tai päihteiden väärinkäytöstä, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin tutkittavan turvallisuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 210 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisina injektioina.
|
210 mg brodalumabia ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 140 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena injektiona.
|
140 mg brodalumabia ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona viikkoon 24 asti.
|
Lumelääkettä annettiin ihonalaisena injektiona viikkoon 24 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20 (American College of Rheumatology 20 % Improvement) -vasteprosentti viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
ACR20:tä käytetään mittaamaan niiden koehenkilöiden osuutta, joiden arkuus paranee 20 % ja turvonnut nivel laskee.
Mitä suurempi prosenttiosuus koehenkilöistä saavuttaa korkeamman parannusprosentin, se osoittaa suurempaa menestystä.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Brodalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110144
- 2013-003553-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .