Studio dell'efficacia e della sicurezza di Brodalumab in soggetti con artrite psoriasica (AMVISION-2)
8 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di brodalumab in soggetti con artrite psoriasica: AMVISION-2
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di brodalumab, rispetto al placebo, in soggetti con artrite psoriasica.
L'obiettivo secondario chiave è valutare l'efficacia di brodalumab rispetto al placebo alla settimana 16.
L'obiettivo di sicurezza di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di brodalumab in soggetti con artrite psoriasica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
484
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Research Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620076
- Research Site
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Kemerovo, Federazione Russa, 650099
- Research Site
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Kursk, Federazione Russa, 305007
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- Research Site
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Research Site
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Research Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214025
- Research Site
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Voronezh, Federazione Russa, 394066
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Research Site
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Lille cedex, Francia, 59037
- Research Site
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Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Research Site
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
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Paris, Francia, 75018
- Research Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Research Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Research Site
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Frankfurt, Germania, 60528
- Research Site
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Hannover, Germania, 30625
- Research Site
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Hildesheim, Germania, 31134
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23538
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 16673
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14561
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Riga, Lettonia, 1001
- Research Site
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Riga, Lettonia, 1002
- Research Site
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Riga, Lettonia, 1005
- Research Site
-
Riga, Lettonia, 1003
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21100
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
- Research Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, Messico, 85000
- Research Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Messico, 97133
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-113
- Research Site
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Research Site
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-658
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Research Site
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Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- Research Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Research Site
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Research Site
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Research Site
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Victorville, California, Stati Uniti, 92395
- Research Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Research Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Research Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Research Site
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Research Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Research Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Research Site
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
- Research Site
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1036
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1023
- Research Site
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Eger, Ungheria, 3300
- Research Site
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Research Site
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Research Site
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di artrite psoriasica (secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR), con ≥ 3 articolazioni dolenti e ≥ 3 tumefazioni (escluse le articolazioni interfalangee distali). I soggetti devono avere almeno
1 lesione cutanea psoriasica. Criteri di esclusione:
• -Il soggetto ha una storia nota di tubercolosi attiva.
- Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato tra il basale e la valutazione della settimana 52.
- Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni.
- - Il soggetto ha qualsiasi malattia sistemica (ad esempio, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattia epatica, diabete, anemia) considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa e non controllata.
- - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante o un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il soggetto.
Il soggetto ha una grave depressione misurata dalla Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) o ideazione/comportamento suicidari misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
• Il soggetto ha una storia o evidenza di disturbo psichiatrico o abuso di sostanze considerato dall'investigatore come un rischio per la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brodalumab 210 mg
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee.
|
Brodalumab 210 mg somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Brodalumab 140 mg
Somministrato tramite iniezione sottocutanea.
|
Brodalumab 140 mg somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato tramite iniezione sottocutanea fino alla settimana 24.
|
Placebo somministrato tramite iniezione sottocutanea fino alla settimana 24.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
|
L'ACR20 viene utilizzato come misura della percentuale di soggetti che stanno raggiungendo un miglioramento del 20% della dolenzia e conta un'articolazione gonfia.
La percentuale più alta di soggetti che raggiungono una percentuale di miglioramento più elevata mostra un successo maggiore.
|
Basale e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Anticorpi, monoclonali
- Brodalumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110144
- 2013-003553-16 (Numero EudraCT)
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