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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (AMVISION-2)

8. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis: AMVISION-2

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo in Woche 16 zu bewerten. Das Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Brodalumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1005
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1003
        • Research Site
  • Mexiko
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Research Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband hat die Diagnose Psoriasis-Arthritis (nach den Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR)) mit ≥ 3 empfindlichen und ≥ 3 geschwollenen Gelenken (ausgenommen distale Interphalangealgelenke). Die Probanden müssen mindestens haben

1 psoriatische Hautläsion. Ausschlusskriterien:

• - Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose.

  • Beim Probanden ist zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung in Woche 52 ein chirurgischer Eingriff geplant.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen.
  • Das Subjekt leidet an einer systemischen Erkrankung (z. B. Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Diabetes, Anämie), die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam und unkontrolliert angesehen wird.
  • Der Proband weist gleichzeitig eine medizinische Erkrankung oder eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist.

Die Person leidet an einer schweren Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8), oder an Selbstmordgedanken/-verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS).

• Das Subjekt weist eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen Störung oder eines Substanzmissbrauchs auf, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Subjekts darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 210 mg Brodalumab
Wird über subkutane Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab, verabreicht als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • AMG 827
Experimental: 140 mg Brodalumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: 140 mg Brodalumab
140 mg Brodalumab, verabreicht als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • AMG 827
Placebo-Komparator: Placebo
Wird bis zur 24. Woche als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird bis zur 24. Woche per subkutaner Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20 (American College of Rheumatology 20 % Verbesserung) Rücklaufquote bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
ACR20 wird als Maß für den Anteil der Probanden verwendet, die eine 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke erreichen. Je höher der Prozentsatz der Probanden ist, die einen höheren Verbesserungsprozentsatz erreichen, desto größer ist der Erfolg.
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110144
  • 2013-003553-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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