Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Brodalumab hos personer med psoriasisartritt (AMVISION-2)

8. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brodalumab hos personer med psoriasisartritt: AMVISION-2

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av brodalumab, sammenlignet med placebo, hos personer med psoriasisartritt. Det viktigste sekundære målet er å evaluere effekten av brodalumab sammenlignet med placebo ved uke 16. Sikkerhetsmålet for denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til brodalumab hos personer med psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620076
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Research Site
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 16673
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1005
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1003
        • Research Site
  • Mexico
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene har diagnosen psoriasisartritt (i henhold til kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR), med ≥ 3 ømme og ≥ 3 hovne ledd (unntatt distale interfalangeale ledd). Fagene må ha minst

1 psoriatisk hudlesjon. Ekskluderingskriterier:

• - Personen har kjent historie med aktiv tuberkulose.

  • Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon mellom baseline og uke 52-evaluering.
  • Personen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner.
  • Personen har en systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt, hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes, anemi) som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant og ukontrollert.
  • Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller unormal elektrokardiogram (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at denne studien er skadelig for forsøkspersonen.

Forsøkspersonen har alvorlig depresjon målt ved Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller selvmordstanker/-adferd målt ved og Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)

• Forsøkspersonen har en historie eller bevis på psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk som av etterforskeren anses å utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 210 mg brodalumab
Administreres via subkutane injeksjoner.
Legemiddel: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administrert via subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 827
Eksperimentell: 140 mg brodalumab
Administreres via subkutan injeksjon.
Legemiddel: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administrert via subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 827
Placebo komparator: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon frem til uke 24.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert via subkutan injeksjon frem til uke 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) Responsrate gjennom uke 16
Tidsramme: Baseline og 16 uker
ACR20 brukes som et mål på andelen forsøkspersoner som oppnår 20 % forbedring av ømhet og hovent ledd. Den høyere prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en høyere forbedringsprosent viser større suksess.
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110144
  • 2013-003553-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere