Studie av effekt och säkerhet av Brodalumab hos personer med psoriasisartrit (AMVISION-2)
8 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brodalumab hos patienter med psoriasisartrit: AMVISION-2
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av brodalumab, jämfört med placebo, hos patienter med psoriasisartrit.
Det viktigaste sekundära målet är att utvärdera effekten av brodalumab jämfört med placebo vid vecka 16.
Säkerhetsmålet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för brodalumab hos patienter med psoriasisartrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
484
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Research Site
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
- Research Site
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Research Site
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Research Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Research Site
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 16673
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14561
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1001
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1002
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1005
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1003
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97133
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620076
- Research Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
- Research Site
-
Kursk, Ryska Federationen, 305007
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Research Site
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Research Site
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1023
- Research Site
-
Eger, Ungern, 3300
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna har diagnosen psoriasisartrit (enligt kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR), med ≥ 3 ömma och ≥ 3 svullna leder (exklusive distala interfalangeala leder). Ämnen måste ha minst
1 psoriasis hudskada. Exklusions kriterier:
• - Försökspersonen har känd historia av aktiv tuberkulos.
- Försökspersonen har ett planerat kirurgiskt ingrepp mellan baslinjen och utvärderingen vecka 52.
- Personen har en aktiv infektion eller historia av infektioner.
- Försökspersonen har någon systemisk sjukdom (t.ex. njursvikt, hjärtsvikt, hypertoni, leversjukdom, diabetes, anemi) som av utredaren anses vara kliniskt signifikant och okontrollerad.
- Försökspersonen har något samtidig medicinskt tillstånd eller avvikelse i elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att denna studie är skadlig för försökspersonen.
Försökspersonen har svår depression mätt med Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller självmordstankar/-beteende mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
• Försökspersonen har en historia eller bevis på psykiatrisk störning eller drogmissbruk som av utredaren anses utgöra en risk för patientens säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 210 mg brodalumab
Administreras via subkutana injektioner.
|
210 mg brodalumab administrerat via subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 140 mg brodalumab
Administreras via subkutan injektion.
|
140 mg brodalumab administrerat via subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras via subkutan injektion fram till vecka 24.
|
Placebo administreras via subkutan injektion fram till vecka 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) svarsfrekvens till och med vecka 16
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
ACR20 används som ett mått på andelen försökspersoner som når en 20% förbättring av ömhet och svullen led.
Den högre procenten av försökspersoner som når en högre förbättringsprocent visar större framgång.
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2013
Första postat (Uppskatta)
31 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Artrit, psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antikroppar, monoklonala
- Brodalumab
Andra studie-ID-nummer
- 20110144
- 2013-003553-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .