Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brodalumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (AMVISION-2)

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brodalumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów: AMVISION-2

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności brodalumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Kluczowym celem drugorzędowym jest ocena skuteczności brodalumabu w porównaniu z placebo w 16. tygodniu. Celem bezpieczeństwa tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa brodalumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620076
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • Research Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Research Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Francja, 69437
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Meksyk
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97133
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-658
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Research Site
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Research Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1001
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1005
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1003
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjentów rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów (według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR), z ≥ 3 bolesnymi i ≥ 3 obrzękniętymi stawami (z wyłączeniem dalszych stawów międzypaliczkowych). Przedmioty muszą mieć min

1 łuszczycowa zmiana skórna. Kryteria wyłączenia:

• -Podmiot ma znaną historię czynnej gruźlicy.

  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną między punktem wyjściowym a oceną w 52. tygodniu.
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub historię infekcji.
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca, niedokrwistość) uznaną przez Badacza za istotną klinicznie i niekontrolowaną.
  • Uczestnik ma jakikolwiek współistniejący stan chorobowy lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), które w opinii badacza mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika.

Podmiot ma ciężką depresję mierzoną Skalą Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8) lub myśli/zachowania samobójcze mierzone za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (e-CSSRS)

• Tester ma historię lub dowody zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji uznanych przez Badacza za zagrażające bezpieczeństwu testera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 210 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Lek: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podane we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • AMG 827
Eksperymentalny: 140 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: 140 mg brodalumabu
140 mg brodalumabu podane we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • AMG 827
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym do 24 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym do 24 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20 (American College of Rheumatology 20% poprawa) Wskaźnik odpowiedzi do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
ACR20 służy do pomiaru odsetka osób, które osiągnęły 20% poprawę tkliwości i obrzęku stawów. Większy odsetek osób osiągających wyższy procent poprawy wskazuje na większy sukces.
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110144
  • 2013-003553-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj