건선성 관절염 환자에서 Brodalumab의 효능 및 안전성 연구 (AMVISION-2)
2020년 8월 8일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
건선성 관절염 환자에서 Brodalumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구: AMVISION-2
이 연구의 주요 목적은 건선성 관절염 환자에서 위약과 비교하여 브로달루맙의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 2차 목표는 16주차에 위약과 비교하여 브로달루맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 안전성 목표는 건선성 관절염 환자에서 브로달루맙의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 16673
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Athens, 그리스, 14561
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Larissa, 그리스, 41110
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Frankfurt, 독일, 60528
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Hannover, 독일, 30625
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Hildesheim, 독일, 31134
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Leipzig, 독일, 04103
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Lübeck, 독일, 23538
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Riga, 라트비아, 1003
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620076
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Kursk, 러시아 연방, 305007
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
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Saratov, 러시아 연방, 410012
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21100
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
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Sonora
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97133
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Victorville, California, 미국, 92395
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Waco, Texas, 미국, 76708
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Gdynia, 폴란드, 81-384
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
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Katowice, 폴란드, 40-040
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Lodz, 폴란드, 90-436
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Lublin, 폴란드, 20-607
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Poznan, 폴란드, 61-113
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
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Swidnik, 폴란드, 21-040
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Warszawa, 폴란드, 01-192
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Warszawa, 폴란드, 04-141
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Warszawa, 폴란드, 02-118
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Warszawa, 폴란드, 02-653
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
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Wroclaw, 폴란드, 53-658
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
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Lille cedex, 프랑스, 59037
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Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1023
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Eger, 헝가리, 3300
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szolnok, 헝가리, 5000
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 건선성 관절염 진단을 받았습니다(건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)에 따라 ≥ 3개의 압통 및 ≥ 3개의 부은 관절(원위 지절간 관절 제외)). 과목은 최소한
1 건선 피부 병변. 제외 기준:
• -피험자는 활동성 결핵 병력이 있음을 알고 있습니다.
- 피험자는 기준선과 52주차 평가 사이에 계획된 수술 개입이 있습니다.
- 피험자는 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하고 통제할 수 없는 것으로 간주하는 전신 질환(예: 신부전, 심부전, 고혈압, 간 질환, 당뇨병, 빈혈)이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 동시 의학적 상태 또는 심전도(ECG) 이상을 가지고 있습니다.
피험자는 PHQ-8(Personal Health Questionnaire Depression Scale)로 측정한 중증 우울증 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(e-CSSRS)로 측정한 자살 생각/행동이 있습니다.
• 피험자는 조사자가 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 정신 장애 또는 약물 남용의 병력 또는 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브로달루맙 210mg
피하 주사를 통해 투여.
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브로달루맙 210mg을 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 브로달루맙 140mg
피하 주사를 통해 투여.
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브로달루맙 140mg을 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주차까지 피하주사로 투여한다.
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24주까지 피하 주사를 통해 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR20(American College of Rheumatology 20% 개선) 16주까지 반응률
기간: 기준선 및 16주
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ACR20은 부은 관절의 압통이 20% 개선된 피험자의 비율을 측정하는 데 사용됩니다.
더 높은 개선 백분율에 도달한 피험자의 백분율이 높을수록 더 큰 성공을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .