Étude de l'efficacité et de l'innocuité du brodalumab chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique (AMVISION-2)
8 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brodalumab chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique : AMVISION-2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du brodalumab, par rapport à un placebo, chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique.
L'objectif secondaire clé est d'évaluer l'efficacité du brodalumab par rapport au placebo à la semaine 16.
L'objectif de sécurité de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité du brodalumab chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
484
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, France, 94270
- Research Site
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Lille cedex, France, 59037
- Research Site
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Lyon Cédex 3, France, 69437
- Research Site
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Nantes cedex 1, France, 44093
- Research Site
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Paris, France, 75018
- Research Site
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Research Site
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Reims Cedex, France, 51092
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620076
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650099
- Research Site
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Kursk, Fédération Russe, 305007
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Research Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Research Site
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Saratov, Fédération Russe, 410012
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214025
- Research Site
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 16673
- Research Site
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Athens, Grèce, 14561
- Research Site
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Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1023
- Research Site
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Eger, Hongrie, 3300
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1001
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1002
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1005
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1003
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21100
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Research Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, Mexique, 85000
- Research Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexique, 97133
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Gdynia, Pologne, 81-384
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-040
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-436
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-242
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-607
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-113
- Research Site
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Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- Research Site
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Swidnik, Pologne, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-118
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-653
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-368
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 53-658
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Research Site
-
Hemet, California, États-Unis, 92543
- Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Research Site
-
Victorville, California, États-Unis, 92395
- Research Site
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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-
Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Research Site
-
-
Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Research Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Research Site
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76708
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ont un diagnostic de rhumatisme psoriasique (selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR), avec ≥ 3 articulations douloureuses et ≥ 3 articulations enflées (à l'exclusion des articulations interphalangiennes distales). Les sujets doivent avoir au moins
1 lésion cutanée psoriasique. Critère d'exclusion:
• -Le sujet a des antécédents connus de tuberculose active.
- Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée entre le départ et l'évaluation de la semaine 52.
- Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections.
- Le sujet a une maladie systémique (par exemple, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie du foie, diabète, anémie) considérée par l'investigateur comme cliniquement significative et non contrôlée.
- Le sujet a une condition médicale concomitante ou une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au sujet.
Le sujet souffre de dépression sévère mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8) ou d'idées/comportements suicidaires mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (e-CSSRS)
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de troubles psychiatriques ou de toxicomanie considérés par l'investigateur comme présentant un risque pour la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 210 mg de brodalumab
Administré par injections sous-cutanées.
|
210 mg de brodalumab administrés par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: 140 mg de brodalumab
Administré par injection sous-cutanée.
|
140 mg de brodalumab administrés par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administré par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 24.
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Placebo administré par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 24.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20 % d'amélioration) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et 16 semaines
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L'ACR20 est utilisé comme mesure de la proportion de sujets qui atteignent une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées.
Le pourcentage plus élevé de sujets atteignant un pourcentage d'amélioration plus élevé montre un plus grand succès.
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Base de référence et 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2013
Première publication (Estimation)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Anticorps monoclonaux
- Brodalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110144
- 2013-003553-16 (Numéro EudraCT)
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