Изучение эффективности и безопасности бродалумаба у пациентов с псориатическим артритом (AMVISION-2)
8 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности бродалумаба у пациентов с псориатическим артритом: AMVISION-2
Основная цель этого исследования — оценить эффективность бродалумаба по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом.
Ключевой вторичной целью является оценка эффективности бродалумаба по сравнению с плацебо на 16-й неделе.
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности бродалумаба у пациентов с псориатическим артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
484
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Research Site
-
Eger, Венгрия, 3300
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Research Site
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 16673
- Research Site
-
Athens, Греция, 14561
- Research Site
-
Larissa, Греция, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Research Site
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1001
- Research Site
-
Riga, Латвия, 1002
- Research Site
-
Riga, Латвия, 1005
- Research Site
-
Riga, Латвия, 1003
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Мексика, 85000
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Мексика, 97133
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Польша, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620076
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650099
- Research Site
-
Kursk, Российская Федерация, 305007
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Research Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214025
- Research Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Research Site
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Research Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Research Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Research Site
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
- Research Site
-
Lille cedex, Франция, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Франция, 69437
- Research Site
-
Nantes cedex 1, Франция, 44093
- Research Site
-
Paris, Франция, 75018
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Research Site
-
Reims Cedex, Франция, 51092
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют диагноз псориатического артрита (согласно критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) с ≥ 3 болезненными и ≥ 3 опухшими суставами (исключая дистальные межфаланговые суставы). Субъекты должны иметь не менее
1 псориатическое поражение кожи. Критерий исключения:
• - Субъект в анамнезе страдал активным туберкулезом.
- Субъекту запланировано хирургическое вмешательство между исходным уровнем и оценкой на 52-й неделе.
- Субъект имеет активную инфекцию или историю инфекций.
- У субъекта есть какое-либо системное заболевание (например, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, гипертония, заболевание печени, диабет, анемия), которое Исследователь считает клинически значимым и неконтролируемым.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание или отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что данное исследование может нанести ущерб субъекту.
У субъекта тяжелая депрессия, измеренная по Шкале депрессии личного опросника здоровья (PHQ-8), или суицидальные мысли/поведение, измеренные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (e-CSSRS).
• Субъект имеет в анамнезе или признаки психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 210 мг бродалумаба
Вводят с помощью подкожных инъекций.
|
210 мг бродалумаба вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 140 мг бродалумаба
Вводят посредством подкожной инъекции.
|
140 мг бродалумаба вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят подкожно до 24-й недели.
|
Плацебо вводили подкожно до 24-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ACR20 (Американский колледж ревматологов, улучшение на 20 %) Частота ответов в течение 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
ACR20 используется для измерения доли субъектов, достигших 20-процентного улучшения числа болезненных и опухших суставов.
Более высокий процент субъектов, достигших более высокого процента улучшения, свидетельствует о большем успехе.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Антитела, моноклональные
- Бродалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20110144
- 2013-003553-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .