体外受精および胚移植を受ける患者における 2 つの胚移植カテーテルの比較

体外受精（IVF）治療には、卵巣刺激、採卵、胚移植（ET）後の複数の卵胞の発育が含まれます。 卵巣刺激、補助受精法、培養条件の改善などの最近の進歩にもかかわらず、胚の着床可能性は長期間にわたって約20～25％のままです。

ET は体外受精治療の最終かつ最も重要なステップであり、ET 後の妊娠率はさまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。 コクランのメタ分析 (Derks et al., 2009) では、膀胱を満杯にして ET を実施すること、頸管粘液を除去すること、子宮頸管内管または子宮内膜腔を洗浄することによる利点の証拠は見つかりませんでした。 女性の体位の変更、鉤棒の使用、ダミー移植の実行、および胚のアフターローディングに関するデータは見つかりませんでした。 他のメタ分析では、柔らかい ET カテーテルの使用 (Buckett、2008) と経腹超音波ガイド (Brown et al.、2010) の使用は、それぞれ硬いカテーテルの使用とクリニカルタッチの使用に比べて臨床的妊娠の可能性が高いことが示されています。

ET カテーテルは、内子宮口を通って子宮腔に入るために子宮頸管内管を通過する必要があります。 子宮頸管内管が粘液または血液で満たされる場合があります。 子宮頸管の通過後に粘液や血液の中に閉じ込められた胚は、子宮内膜に着床できない可能性があります。 Guardia™ Pro Protective ET カテーテルは、外側のシースが胚の侵入を保護し、その後花びらに開いて内側のカテーテルをさらに前進させ、胚を静かに配置するため、子宮頸管粘液と血液を胚が安全に通過できるように設計されています。

体外受精治療の妊娠率に関して、従来のETカテーテルと保護用ETカテーテルを比較した研究はまだありません。 この研究の仮説は、保護 ET カテーテルを使用した ET 後の妊娠率が大幅に高いというものです。

研究計画 IVF-ET部門に通う患者は、包含基準を満たし、除外基準を持たない場合に募集されます。 FET治療は指示に従って手配されます。

ET 当日、密封された封筒に入ったコンピューター生成のランダム化リストに従って、患者は 2 つのグループ (従来の ET カテーテル グループと保護 ET カテーテル グループ) にランダム化されます。 従来の ET カテーテルは従来の ET カテーテル グループで使用され、保護 ET カテーテルは保護 ET カテーテル グループで使用されます。 臨床スタッフ、看護スタッフ、研究室スタッフは使用されているカテーテルの種類を知っていますが、患者には割り当てられたグループがわかりません。

最大 2 つの良質な胚が交換されます。 処置中に腹部超音波検査で子宮を視覚化できるように、患者には膀胱を軽く満たした状態に保つよう求められます。 二枚貝鏡を膣に挿入し、温かい生理食塩水と培養液で子宮頸部を洗浄します。 子宮腔の軸、屈曲度、形状は、移植前の経腹超音波検査によって決定されます。 経腹超音波誘導下で、外側カテーテルを外口から 4 cm の位置で子宮頸管に挿入し、先端が内口のすぐ上に来るようにします。 困難が生じた場合には、可鍛性の栓子が使用されます。 次に、胚が装填された内部移送カテーテルが、外部カニューレを介して子宮腔に挿入されます。 目的は、内部カテーテルの先端を外口から 6 cm の子宮腔内に入れることであり、先端が子宮底から 1 cm を超えて進入しないように注意しました。 転送ボリュームは技術者によってゆっくりと排出されます。 カテーテルは 30 秒間所定の位置に保持されます。 技術者は内側カテーテルと外側カテーテルの両方を顕微鏡で検査し、胚が交換されたことを確認します。

必要に応じて黄体期サポートが使用され、妊娠している場合は通常通り出生前管理が行われます。

サンプルサイズの推定 2010 年の IVF-ET の継続妊娠率は約 30.0% でした。 保護 ET カテーテルの使用後の 10% 増加を有意であると仮定すると、検出力 80%、有意水準 5% で各アームに 356 人の患者が必要でした (Sigmastat、Jandel Scientific、米国カリフォルニア州サンラファエル)。 合計720人の患者がこの研究に参加する予定だ。

中間分析は、100 人の被験者ごとに募集後に実行されます。