Sammenligning af to embryooverførselskatetre hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering og embryooverførsel

In vitro fertilisering (IVF) behandling involverer udvikling af flere follikler efter ovariestimulering, oocytudvinding og embryooverførsel (ET). På trods af de seneste fremskridt inden for ovariestimulering, metoden til assisteret befrugtning og forbedrede dyrkningsbetingelser, forbliver implantationspotentialet for embryoner omkring 20-25% i lang tid.

ET er det sidste og mest afgørende trin i IVF-behandling, og graviditetsrater efter ET kan blive påvirket af forskellige faktorer. I en Cochrane-metaanalyse (Derks et al., 2009) blev der ikke fundet noget bevis for en fordel ved at udføre ET med en fuld blære, fjernelse af cervikal slim og udskylning af den endocervikale kanal eller endometriehulen. Der blev ikke fundet data om ændring af kvindens stilling, brugen af ​​et tenaculum, udførelsen af ​​en dummy-overførsel og embryo-efterladning. Andre metaanalyser viser, at brugen af ​​bløde ET-katetre (Buckett, 2008) og transabdominal ultralydsvejledning (Brown et al., 2010) fører til en højere chance for klinisk graviditet sammenlignet med brugen af ​​henholdsvis stive katetre og klinisk berøring.

ET kateteret skal passere gennem den endocervikale kanal for at gå ind i livmoderhulen gennem det indre os. Den endocervikale kanal kan være fyldt op med slim eller blod. Embryoer fanget i slim eller blod efter passage af den endocervikale kanal kan muligvis ikke implanteres i endometriet. Guardia™ Pro Protective ET-kateter er designet til at tillade sikker passage af embryoner gennem livmoderhalsslim og blod, da dets ydre kappe beskytter embryoet gennem indføring og derefter åbnes i kronblade for yderligere at føre det indre kateter frem og forsigtigt placere embryoet.

Der er stadig ingen undersøgelse, der sammenligner konventionelle og beskyttende ET-katetre med hensyn til graviditetsraten ved IVF-behandling. Hypotesen for denne undersøgelse er, at graviditetsraten er signifikant højere efter ET ved brug af beskyttende ET katetre.

Forskningsplan Patienter på afdelingen for IVF-ET vil blive rekrutteret, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterierne. FET-behandlingen vil blive arrangeret som angivet.

På dagen for ET vil patienter blive randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringsliste i forseglede kuverter i to grupper: konventionelle og beskyttende ET katetergrupper. Konventionelle ET katetre vil blive brugt i den konventionelle ET kateter gruppe, mens beskyttende ET katetre vil blive brugt i den beskyttende ET kateter gruppe. Patienterne ville blive blindet for den tildelte gruppe, selvom det kliniske personale, plejepersonalet og laboratoriepersonalet vil være opmærksomme på, hvilken type katetre der anvendes.

Der skal maksimalt udskiftes to embryoner af god kvalitet. Patienterne bliver bedt om at have en let fuld blære, så livmoderen kan visualiseres ved abdominal sonogram under proceduren. Et toskallet spekulum indsættes i skeden, og livmoderhalsen renses med varmt saltvand og dyrkningsmedium. Aksen, fleksionsgraden og konfigurationen af ​​livmoderhulen bestemmes ved transabdominal ultralydsundersøgelse før forflytningen. Under transabdominal ultralydsvejledning føres det ydre kateter ind i livmoderhalskanalen 4 cm fra det eksterne os, med spidsen lige ud over det indre os. En formbar obturator bruges, hvis der opstår problemer. Det indre overføringskateter med de(t) ladede embryo(er) indsættes derefter i livmoderhulen via den ydre kanyle. Målet er at placere spidsen af ​​det indre kateter inde i livmoderhulen 6 cm fra det ydre os, og der blev sørget for ikke at føre spidsen længere end 1 cm fra livmoderfundus. Overførselsvolumenet udstødes forsigtigt af teknikeren. Katetrene vil blive holdt på plads i 30 sekunder. Både det indre og det ydre katetre vil blive kontrolleret af teknikeren under mikroskopet for at sikre, at embryonerne er blevet udskiftet.

Lutealfasestøtten vil blive brugt, hvis det er nødvendigt, og prænatal behandling er som sædvanlig, hvis du er gravid.

Estimering af prøvestørrelse Den igangværende graviditetsrate for IVF-ET i 2010 var omkring 30,0 %. Hvis man antager, at en stigning på 10 % efter brug af beskyttende ET-katetre er signifikant, var der behov for 356 patienter i hver arm med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). I alt 720 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Interimanalyse vil blive udført efter rekruttering af hver 100 forsøgspersoner.