Сравнение двух катетеров для переноса эмбрионов у пациентов, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов

Лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) включает развитие нескольких фолликулов после стимуляции яичников, извлечения ооцитов и переноса эмбрионов (ЭТ). Несмотря на недавние достижения в области стимуляции яичников, метод вспомогательного оплодотворения и улучшенные условия культивирования, имплантационный потенциал эмбрионов в течение длительного времени остается на уровне 20-25%.

ЭТ является последним и наиболее важным этапом лечения ЭКО, и на частоту наступления беременности после ЭТ могут влиять различные факторы. В Кокрейновском метаанализе (Derks et al., 2009) не было обнаружено доказательств пользы проведения ЭТ при наполненном мочевом пузыре, удалении цервикальной слизи и промывании эндоцервикального канала или эндометриальной полости. Данных об изменении положения женщины, использовании тенакулюма, проведении фиктивного переноса и постзагрузки эмбриона не обнаружено. Другие метаанализы показывают, что использование мягких катетеров ЭТ (Buckett, 2008) и трансабдоминального ультразвукового контроля (Brown et al., 2010) приводит к более высокой вероятности клинической беременности по сравнению с использованием жестких катетеров и клинического прикосновения соответственно.

Катетер ЭТ должен пройти через эндоцервикальный канал, чтобы войти в полость матки через внутренний зев. Эндоцервикальный канал может быть заполнен слизью или кровью. Эмбрионы, попавшие в слизь или кровь после прохождения эндоцервикального канала, могут быть неспособны имплантироваться в эндометрий. Катетер Guardia™ Pro Protective ET предназначен для обеспечения безопасного прохождения эмбрионов через цервикальную слизь и кровь, поскольку его внешняя оболочка защищает эмбрион при входе, а затем раскрывается лепестками для дальнейшего продвижения внутреннего катетера и аккуратного размещения эмбриона.

До сих пор нет исследования, сравнивающего обычные и защитные катетеры ЭТ с точки зрения частоты наступления беременности при лечении ЭКО. Гипотеза этого исследования заключается в том, что частота наступления беременности значительно выше после ЭТ с использованием защитных катетеров ЭТ.

План исследования Пациенты, посещающие отделение ЭКО-ЭТ, будут набраны, если они соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения. Лечение FET будет организовано, как указано.

В день ЭТ пациенты будут рандомизированы в соответствии с созданным компьютером списком рандомизации в запечатанных конвертах на две группы: группы с обычными и защитными катетерами ЭТ. Обычные катетеры ET будут использоваться в группе обычных катетеров ET, в то время как защитные катетеры ET будут использоваться в группе защитных катетеров ET. Пациенты не будут знать назначенную группу, хотя медицинский персонал, медсестры и лабораторный персонал будут осведомлены о типе используемых катетеров.

Необходимо заменить не более двух эмбрионов хорошего качества. Пациенток просят держать мочевой пузырь слегка наполненным, чтобы во время процедуры можно было визуализировать матку с помощью абдоминальной эхографии. Во влагалище вводят двустворчатое зеркало и очищают шейку матки теплым физиологическим раствором и питательной средой. Ось, степень сгибания и конфигурацию полости матки определяют при трансабдоминальном ультразвуковом исследовании перед переносом. Под трансабдоминальным ультразвуковым контролем наружный катетер вводят в цервикальный канал на 4 см от наружного зева, кончиком сразу за внутренним зевом. При возникновении затруднений используется податливый обтуратор. Затем внутренний катетер для переноса с загруженным эмбрионом (эмбрионами) вводят в полость матки через наружную канюлю. Цель состоит в том, чтобы ввести кончик внутреннего катетера в полость матки на расстоянии 6 см от наружного зева, при этом следует соблюдать осторожность, чтобы не продвигать кончик более чем на 1 см от дна матки. Переносимый объем осторожно удаляется техником. Катетеры будут удерживаться на месте в течение 30 секунд. И внутренний, и внешний катетеры будут проверены техником под микроскопом, чтобы убедиться, что эмбрионы были заменены.

При необходимости будет использоваться поддержка лютеиновой фазы, а дородовое ведение, как обычно, в случае беременности.

Оценка размера выборки Частота продолжающихся беременностей после ЭКО-ЭТ в 2010 г. составляла около 30,0%. Предполагая, что увеличение на 10% после использования защитных катетеров ЭТ является значимым, потребовалось 356 пациентов в каждой группе при мощности 80% и уровне значимости 5% (Sigmastat, Jandel Scientific, Сан-Рафаэль, Калифорния, США). Всего в исследование будет включено 720 пациентов.

Промежуточный анализ будет проводиться после набора каждых 100 субъектов.