Porównanie dwóch cewników do transferu zarodków u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro i transferowi zarodków

Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF) obejmuje rozwój wielu pęcherzyków po stymulacji jajników, pobraniu oocytów i transferze zarodków (ET). Mimo postępu w stymulacji jajników, metody wspomaganego zapłodnienia oraz poprawy warunków hodowli, potencjał implantacyjny zarodków przez długi czas utrzymuje się na poziomie 20-25%.

ET jest ostatnim i najważniejszym etapem leczenia IVF, a na wskaźniki ciąż po ET mogą wpływać różne czynniki. W metaanalizie Cochrane (Derks i in., 2009) nie znaleziono dowodów na korzyści z wykonywania ET przy pełnym pęcherzu, usuwania śluzu szyjkowego i płukania kanału szyjki macicy lub jamy endometrium. Nie znaleziono danych dotyczących zmiany pozycji kobiety, użycia tenaculum, wykonania transferu manekina i późniejszego obciążania zarodka. Inne metaanalizy pokazują, że stosowanie miękkich cewników dotchawiczych (Buckett, 2008) i prowadzenie ultrasonografii przezbrzusznej (Brown i in., 2010) prowadzi do większego prawdopodobieństwa ciąży klinicznej w porównaniu z odpowiednio sztywnymi cewnikami i dotykiem klinicznym.

Cewnik dotchawiczy musi przejść przez kanał szyjki macicy, aby dostać się do jamy macicy przez ujście wewnętrzne. Kanał szyjki macicy może być wypełniony śluzem lub krwią. Zarodki uwięzione w śluzie lub krwi po przejściu kanału szyjki macicy mogą nie być w stanie zagnieździć się w endometrium. Cewnik Guardia™ Pro Protective ET został zaprojektowany, aby umożliwić bezpieczne przejście zarodków przez śluz szyjki macicy i krew, ponieważ jego zewnętrzna osłona chroni zarodek podczas wejścia, a następnie otwiera się płatkami, aby dalej przesuwać wewnętrzny cewnik i delikatnie umieszczać zarodek.

Nadal nie ma badań porównujących konwencjonalne i ochronne cewniki dotchawicze pod względem wskaźnika ciąż w leczeniu IVF. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​odsetek ciąż jest znacznie wyższy po ET z użyciem ochronnych cewników ET.

Plan badawczy Pacjenci zgłaszający się do Oddziału IVF-ET zostaną zrekrutowani, jeśli spełnią kryteria włączenia i nie spełnią kryteriów wykluczenia. Leczenie FET zostanie zorganizowane zgodnie ze wskazaniami.

W dniu ET pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną w zapieczętowanych kopertach na dwie grupy: konwencjonalną i ochronną grupę z cewnikiem dotchawiczym. Konwencjonalne cewniki dotchawicze będą używane w grupie konwencjonalnych cewników dotchawiczych, podczas gdy ochronne cewniki dotchawicze będą używane w grupie ochronnych cewników dotchawiczych. Pacjenci byliby ślepi na przydzieloną grupę, chociaż personel kliniczny, pielęgniarski i laboratoryjny byłby świadomy rodzaju używanych cewników.

Do wymiany maksymalnie dwa zarodki dobrej jakości. Pacjentki proszone są o utrzymywanie umiarkowanie pełnego pęcherza, aby podczas zabiegu można było uwidocznić macicę na USG jamy brzusznej. Wziernik dwuskorupowy wprowadza się do pochwy i szyjkę macicy oczyszcza ciepłą solą fizjologiczną i pożywką hodowlaną. Oś, stopień zgięcia i konfigurację jamy macicy określa się w badaniu ultrasonograficznym przezbrzusznym przed transferem. Pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej cewnik zewnętrzny wprowadza się do kanału szyjki macicy 4 cm od ujścia zewnętrznego, końcówką tuż za ujściem wewnętrznym. W przypadku napotkania trudności stosuje się plastyczny obturator. Wewnętrzny cewnik transferowy z załadowanym zarodkiem (zarodkami) jest następnie wprowadzany do jamy macicy przez zewnętrzną kaniulę. Celem jest umieszczenie końcówki cewnika wewnętrznego w jamie macicy w odległości 6 cm od ujścia zewnętrznego i uważanie, aby końcówka nie została przesunięta dalej niż 1 cm od dna macicy. Przenoszona objętość jest delikatnie wydalana przez technika. Cewniki będą utrzymywane na miejscu przez 30 sekund. Zarówno cewnik wewnętrzny, jak i zewnętrzny zostaną sprawdzone przez technika pod mikroskopem, aby upewnić się, że zarodki zostały wymienione.

W razie potrzeby zostanie zastosowane wsparcie fazy lutealnej, a postępowanie przedporodowe jest jak zwykle w przypadku ciąży.

Oszacowanie liczebności próby W 2010 r. odsetek ciąż trwających po IVF-ET wyniósł około 30,0%. Przyjmując 10% wzrost po zastosowaniu ochronnych cewników dotchawiczych jako znaczący, potrzebnych było 356 pacjentów w każdym ramieniu przy mocy 80% i poziomie istotności 5% (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Do badania zostanie włączonych łącznie 720 pacjentów.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po rekrutacji co 100 osób.