Két embriótranszfer katéter összehasonlítása in vitro megtermékenyítésen és embriótranszferen átesett betegeknél

Az in vitro megtermékenyítés (IVF) kezelés magában foglalja több tüsző kialakulását petefészek-stimulációt, petesejt-visszakeresést és embriótranszfert (ET) követően. A petefészek-stimuláció, az asszisztált megtermékenyítés módszere és a tenyésztési feltételek javulása ellenére az embriók beágyazódási potenciálja hosszú ideig 20-25% körül marad.

Az ET az IVF kezelés utolsó és legdöntőbb lépése, és az ET utáni terhességi arányt különböző tényezők befolyásolhatják. Egy Cochrane metaanalízisben (Derks és mtsai, 2009) nem találtak bizonyítékot a telt hólyaggal végzett ET-végzés, a nyaki nyálka eltávolítása és az endocervikális csatorna vagy az endometrium üregének kiöblítése esetén. Nem találtunk adatot a nő helyzetének megváltoztatásáról, tenaculum használatáról, áltranszfer elvégzéséről és az embrió utóterheléséről. Más metaanalízisek azt mutatják, hogy a lágy ET-katéterek (Buckett, 2008) és a transzabdominális ultrahangos irányítás (Brown és mtsai, 2010) nagyobb eséllyel okoz klinikai terhességet, mint a merev katéterek, illetve a klinikai érintés használata.

Az ET katéternek át kell haladnia az endocervikális csatornán, hogy a belső oson keresztül a méh üregébe kerüljön. Az endocervikális csatorna megtelhet nyálkával vagy vérrel. Előfordulhat, hogy az endocervikális csatorna áthaladása után a nyálkahártyában vagy vérben rekedt embriók nem tudnak beültetni az endometriumba. A Guardia™ Pro Protective ET katétert úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az embriók biztonságos átjutását a nyaki nyálkahártyán és a véren, mivel a külső hüvelye megvédi az embriót a behatolástól, majd szirmokban nyílik, hogy tovább mozdítsa a belső katétert és finoman helyezze be az embriót.

Még mindig nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a hagyományos és a védő ET katétereket az IVF-kezelés terhességi aránya szempontjából. A tanulmány hipotézise az, hogy a terhességi ráta szignifikánsan magasabb az ET után védő ET katéterek alkalmazásával.

Kutatási terv Az IVF-ET osztályon járó betegeket akkor vesznek fel, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumokkal. A FET kezelést a jelzések szerint intézzük.

Az ET napján a betegeket egy számítógéppel generált randomizációs lista alapján, zárt borítékban randomizálják két csoportba: hagyományos és védő ET katéteres csoportokba. A hagyományos ET katétercsoportban hagyományos ET katétereket, míg a védő ET katétercsoportban védő ET katétereket használnak. A betegeket megvakítanák a kijelölt csoportra, bár a klinikai, ápoló- és laboratóriumi személyzet tisztában lesz a használt katéterek típusával.

Legfeljebb két jó minőségű embriót kell kicserélni. A betegeket arra kérik, hogy tartsanak enyhén telt hólyagot, hogy az eljárás során a méh látható legyen a hasi ultrahanggal. Kéthéjú tükörszemet helyeznek a hüvelybe, és a méhnyakot meleg sóoldattal és táptalajjal megtisztítják. A méhüreg tengelyét, hajlítási fokát és konfigurációját transzabdominális ultrahangvizsgálattal határozzuk meg az átültetés előtt. Transabdominalis ultrahangos irányítás mellett a külső katétert a külső ostól 4 cm-re helyezzük be a cervicalis csatornába úgy, hogy a hegye közvetlenül a belső oson túl van. Nehézség esetén alakítható obturátort használnak. A belső transzfer katétert a betöltött embrió(k)kal ezután a külső kanülön keresztül a méh üregébe helyezik. A cél az, hogy a belső katéter hegyét a méh üregébe helyezzék 6 cm-re a külső ostól, és ügyeltek arra, hogy a hegy ne kerüljön 1 cm-nél tovább a méhfenéktől. Az átviteli mennyiséget a technikus óvatosan kinyomja. A katétereket 30 másodpercig a helyükön tartják. Mind a belső, mind a külső katétert a technikus mikroszkóp alatt ellenőrzi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az embriókat kicserélték.

A luteális fázis támogatását szükség esetén alkalmazzák, és terhesség esetén a szülés előtti kezelés a szokásos módon történik.

Mintaméret becslés Az IVF-ET folyamatban lévő terhességi aránya 2010-ben körülbelül 30,0% volt. Feltételezve, hogy a védő ET katéterek használata után 10%-os növekedés szignifikáns, mindkét karban 356 betegre volt szükség 80%-os teljesítmény mellett 5%-os szignifikanciaszint mellett (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Összesen 720 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Az időközi elemzésre minden 100 alany felvétele után kerül sor.