Jämförelse av två embryoöverföringskatetrar hos patienter som genomgår provrörsbefruktning och embryoöverföring

Behandling med provrörsbefruktning (IVF) involverar utveckling av flera folliklar efter äggstocksstimulering, oocytåtervinning och embryoöverföring (ET). Trots de senaste framstegen inom äggstocksstimulering, metoden för assisterad befruktning och förbättrade odlingsförhållanden förblir implantationspotentialen för embryon runt 20-25 % under lång tid.

ET är det sista och mest avgörande steget i IVF-behandling och graviditetsfrekvensen efter ET kan påverkas av olika faktorer. I en Cochrane-metaanalys (Derks et al., 2009) fann man inga bevis för en fördel för att utföra ET med full blåsa, avlägsnande av livmoderhalsslem och spolning av den endocervikala kanalen eller endometrialhålan. Inga data hittades om förändring av kvinnans position, användning av tenaculum, utförandet av en dummyöverföring och embryonefterladdning. Andra metaanalyser visar att användningen av mjuka ET-katetrar (Buckett, 2008) och transabdominal ultraljudsvägledning (Brown et al., 2010) leder till en högre chans för klinisk graviditet jämfört med användningen av stela katetrar respektive klinisk beröring.

ET-katetern måste passera genom den endocervikala kanalen för att gå in i livmoderhålan genom det inre os. Den endocervikala kanalen kan vara fylld med slem eller blod. Embryon som fastnat i slemmet eller blodet efter passagen av den endocervikala kanalen kanske inte kan implanteras i endometriet. Guardia™ Pro Protective ET-kateter är utformad för att möjliggöra säker passage av embryon genom livmoderhalsslem och blod eftersom dess yttre hölje skyddar embryot genom inträde och sedan öppnas i kronblad för att ytterligare föra fram den inre katetern och försiktigt placera embryot.

Det finns fortfarande ingen studie som jämför konventionella och skyddande ET-katetrar när det gäller graviditetsfrekvensen vid IVF-behandling. Hypotesen för denna studie är att graviditetsfrekvensen är betydligt högre efter ET med skyddande ET-katetrar.

Forskningsplan Patienter som går på avdelningen för IVF-ET kommer att rekryteras om de uppfyller inklusionskriterierna och inte har uteslutningskriterierna. FET-behandlingen kommer att ordnas enligt anvisningarna.

På dagen för ET kommer patienter att randomiseras enligt en datorgenererad randomiseringslista i förseglade kuvert i två grupper: konventionella och skyddande ET-katetergrupper. Konventionella ET-katetrar kommer att användas i den konventionella ET-katetergruppen medan skyddande ET-katetrar kommer att användas i den skyddande ET-katetergruppen. Patienterna skulle bli blinda för den tilldelade gruppen även om den kliniska personalen, vårdpersonalen och laboratoriepersonalen kommer att vara medvetna om vilken typ av katetrar som används.

Högst två embryon av god kvalitet ska bytas ut. Patienterna uppmanas att ha en svagt fylld blåsa så att livmodern kan visualiseras med buksonografi under proceduren. Ett skalligt spekulum förs in i slidan och livmoderhalsen rengörs med varm koksaltlösning och odlingsmedium. Axeln, flexionsgraden och konfigurationen av livmoderhålan bestäms genom transabdominal ultraljudsundersökning före förflyttningen. Under transabdominal ultraljudsledning förs den yttre katetern in i livmoderhalskanalen 4 cm från det externa os, med spetsen strax utanför det inre os. En formbar obturator används om svårigheter uppstår. Den inre överföringskatetern med det/de laddade embryot(en) förs sedan in i livmoderhålan via den yttre kanylen. Syftet är att placera spetsen på den inre katetern inuti livmoderhålan 6 cm från det externa os och man såg till att inte föra spetsen längre än 1 cm från livmoderfundus. Överföringsvolymen skjuts försiktigt ut av teknikern. Katetrarna kommer att hållas på plats i 30 sekunder. Både den inre och den yttre katetern kommer att kontrolleras av teknikern under mikroskopet för att säkerställa att embryona har bytts ut.

Lutealfasstödet kommer att användas vid behov och antenatal behandling är som vanligt, om gravid.

Uppskattning av provstorlek Den pågående graviditetsfrekvensen för IVF-ET 2010 var cirka 30,0 %. Om man antar en ökning på 10 % efter användning av skyddande ET-katetrar som signifikant, krävdes 356 patienter i varje arm med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 % (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Totalt kommer 720 patienter att rekryteras till studien.

Interimanalys kommer att utföras efter rekrytering av var 100:e ämnen.