Comparação de Dois Cateteres de Transferência de Embriões em Pacientes Submetidas a Fertilização in Vitro e Transferência de Embriões

O tratamento de fertilização in vitro (FIV) envolve o desenvolvimento de múltiplos folículos após estimulação ovariana, recuperação de oócitos e transferência de embriões (TE). Apesar dos recentes avanços na estimulação ovariana, no método de fertilização assistida e nas melhores condições de cultivo, o potencial de implantação dos embriões permanece em torno de 20-25% por muito tempo.

A ET é a etapa final e mais crucial do tratamento de fertilização in vitro e as taxas de gravidez após a ET podem ser afetadas por vários fatores. Em uma meta-análise Cochrane (Derks et al., 2009), nenhuma evidência de benefício foi encontrada para a realização de TE com a bexiga cheia, a remoção do muco cervical e a lavagem do canal endocervical ou da cavidade endometrial. Não foram encontrados dados sobre mudança de posição da mulher, uso de tenáculo, realização de transferência de manequim e pós-carregamento de embriões. Outras meta-análises demonstram que o uso de cateteres ET macios (Buckett, 2008) e a orientação por ultrassom transabdominal (Brown et al., 2010) levam a uma maior chance de gravidez clínica quando comparados com o uso de cateteres rígidos e toque clínico, respectivamente.

O cateter ET tem que passar pelo canal endocervical para entrar na cavidade uterina através do orifício interno. O canal endocervical pode estar cheio de muco ou sangue. Os embriões presos no muco ou no sangue após a passagem do canal endocervical podem não ser capazes de se implantar no endométrio. O cateter Guardia™ Pro Protective ET foi projetado para permitir a passagem segura de embriões através do muco cervical e do sangue, pois sua bainha externa protege o embrião através da entrada e depois se abre em pétalas para avançar ainda mais o cateter interno e colocar suavemente o embrião.

Ainda não há estudo comparando cateteres convencionais e protetores ET em termos de taxa de gravidez do tratamento de fertilização in vitro. A hipótese deste estudo é que a taxa de gravidez é significativamente maior após TE usando cateteres de proteção TE.

Plano de pesquisa Os pacientes atendidos no Departamento de FIV-ET serão recrutados se preencherem os critérios de inclusão e não tiverem os critérios de exclusão. O tratamento FET será organizado conforme indicado.

No dia do TE, os pacientes serão randomizados de acordo com uma lista de randomização gerada por computador em envelopes lacrados em dois grupos: grupos de cateter de TE convencional e de proteção. Os cateteres ET convencionais serão usados ​​no grupo de cateter ET convencional, enquanto os cateteres ET protetores serão usados ​​no grupo de cateter ET protetor. Os pacientes estariam cegos para o grupo designado, embora a equipe clínica, de enfermagem e de laboratório esteja ciente do tipo de cateter usado.

No máximo dois embriões de boa qualidade devem ser substituídos. Os pacientes são solicitados a manter a bexiga levemente cheia para que o útero possa ser visualizado por ultrassonografia abdominal durante o procedimento. Um espéculo bivalve é inserido na vagina e o colo do útero é limpo com soro fisiológico morno e meio de cultura. O eixo, o grau de flexão e a configuração da cavidade uterina são determinados por ultrassonografia transabdominal antes da transferência. Sob orientação de ultrassom transabdominal, o cateter externo é inserido no canal cervical a 4 cm do orifício externo, com a ponta um pouco além do orifício interno. Um obturador maleável é usado se houver dificuldade. O cateter de transferência interno com o(s) embrião(ões) carregado(s) é então inserido na cavidade uterina através da cânula externa. O objetivo é colocar a ponta do cateter interno dentro da cavidade uterina a 6 cm do orifício externo e tomar cuidado para não avançar a ponta além de 1 cm do fundo uterino. O volume de transferência é suavemente expelido pelo técnico. Os cateteres serão mantidos no local por 30 segundos. Os cateteres interno e externo serão verificados pelo técnico sob o microscópio para garantir que os embriões foram substituídos.

O suporte da fase lútea será usado se necessário e o manejo pré-natal é o usual, se estiver grávida.

Estimativa do tamanho da amostra A taxa de gravidez em curso de FIV-ET em 2010 foi de cerca de 30,0%. Assumindo um aumento de 10% após o uso de cateteres ET protetores como significativo, 356 pacientes em cada braço foram necessários com uma potência de 80% e um nível de significância de 5% (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, EUA). Um total de 720 pacientes serão recrutados para o estudo.

A análise interina será realizada após o recrutamento de cada 100 indivíduos.