체외수정과 배아 이식을 받는 환자에서 두 개의 배아 이식 카테터 비교

체외 수정(IVF) 치료는 난소 자극, 난자 회수 및 배아 이식(ET) 후 여러 난포의 발달을 포함합니다. 최근 난소 자극, 보조 수정 방법 및 개선된 배양 조건의 발전에도 불구하고 배아의 착상 가능성은 오랫동안 20-25% 정도에 머물러 있습니다.

ET는 IVF 치료의 최종적이고 가장 중요한 단계이며 ET 이후의 임신율은 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. Cochrane 메타 분석(Derks et al., 2009)에서 방광을 가득 채운 상태에서 ET를 수행하고 자궁경관 점액을 제거하고 자궁경관 또는 자궁내막강을 세척하는 이점에 대한 증거는 발견되지 않았습니다. 여성의 자세 변경, 테나큘럼 사용, 더미 이식 수행, 배아 애프터로딩에 대한 데이터는 발견되지 않았습니다. 다른 메타 분석에서는 연성 ET 카테터(Buckett, 2008) 및 경복부 초음파 유도(Brown et al., 2010)의 사용이 각각 뻣뻣한 카테터 및 임상 접촉의 사용과 비교할 때 임상 임신 가능성이 더 높다는 것을 보여줍니다.

ET 카테터는 내부 os를 통해 자궁강으로 들어가기 위해 내경관을 통과해야 합니다. 자궁경관은 점액이나 혈액으로 가득 차 있을 수 있습니다. 자궁경관을 통과한 후 점액이나 혈액에 갇힌 배아는 자궁내막에 착상하지 못할 수 있습니다. Guardia™ Pro Protection ET 카테터는 외피가 배아가 들어갈 때까지 보호하고 내부 카테터를 더 전진시키고 배아를 부드럽게 배치하기 위해 꽃잎에서 열리므로 자궁경관 점액과 혈액을 통해 배아가 안전하게 통과할 수 있도록 설계되었습니다.

IVF 치료의 임신율 측면에서 기존 및 보호용 ET 카테터를 비교한 연구는 아직 없습니다. 이 연구의 가설은 보호용 ET 카테터를 사용한 ET 후에 임신율이 상당히 높다는 것입니다.

연구 계획 IVF-ET 부서에 참석하는 환자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 모집됩니다. FET 처리는 표시된 대로 배열됩니다.

ET 당일, 환자는 봉인된 봉투에 담긴 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 기존 및 보호용 ET 카테터 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기존 ET 카테터는 기존 ET 카테터 그룹에 사용되는 반면 보호 ET 카테터는 보호 ET 카테터 그룹에 사용됩니다. 임상, 간호 및 실험실 직원이 사용되는 카테터 유형을 알고 있지만 환자는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

최대 2개의 양질의 배아를 교체해야 합니다. 시술 중 복부 초음파로 자궁을 볼 수 있도록 환자에게 방광을 약간 가득 채운 상태를 유지하도록 요청합니다. 이매패류 검경을 질에 삽입하고 자궁경부를 따뜻한 식염수와 배양 배지로 세척합니다. 축, 굴곡 정도 및 자궁강의 구성은 이송 전에 경 복부 초음파 검사로 결정됩니다. 경복부 초음파 유도 하에 외부 카테터를 외부 os에서 4cm 떨어진 자궁경관으로 삽입하고 팁은 내부 os 바로 너머에 있습니다. 어려움이 있는 경우 가단성 폐색 장치가 사용됩니다. 로드된 배아가 있는 내부 전송 카테터는 외부 캐뉼라를 통해 자궁강에 삽입됩니다. 목표는 내부 카테터의 끝을 외부 os에서 6cm 자궁강 내부에 두는 것이며 끝이 자궁 안저에서 1cm 이상 전진하지 않도록 주의했습니다. 전사 볼륨은 기술자에 의해 부드럽게 배출됩니다. 카테터는 30초 동안 제자리에 고정됩니다. 내부 및 외부 카테터 모두 현미경으로 기술자가 검사하여 배아가 교체되었는지 확인합니다.

필요한 경우 황체기 지원이 사용되며 임신한 경우 산전 관리는 평소와 같습니다.

샘플 크기 추정 2010년 IVF-ET의 지속적인 임신율은 약 30.0%였습니다. 보호용 ET 카테터 사용 후 10% 증가가 중요하다고 가정하면 각 팔에 356명의 환자가 80%의 검정력과 5%의 유의 수준에서 필요했습니다(Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). 총 720명의 환자가 연구에 모집될 것입니다.

100명의 피험자 모집 후 중간 분석을 수행합니다.