体外受精胚胎移植患者两种胚胎移植导管的比较

体外受精 (IVF) 治疗涉及卵巢刺激、卵母细胞取出和胚胎移植 (ET) 后多个卵泡的发育。 尽管最近在促排卵、辅助受精的方法和改进的培养条件方面取得了进展，但胚胎的着床潜力长期保持在20-25%左右。

ET是IVF治疗的最后也是最关键的一步，ET后的妊娠率可能受到多种因素的影响。 在 Cochrane 荟萃分析（Derks 等人，2009 年）中，没有证据表明在膀胱充盈的情况下进行 ET、去除宫颈粘液以及冲洗宫颈管或子宫内膜腔有好处。 没有发现关于改变女性体位、牵手的使用、假人移植的表现和胚胎后装的数据。 其他荟萃分析表明，与分别使用硬导管和临床接触相比，使用软 ET 导管（Buckett，2008 年）和经腹超声引导（Brown 等人，2010 年）导致临床怀孕的机会更高。

ET 导管必须穿过宫颈管才能通过内口进入子宫腔。 宫颈管可能充满粘液或血液。 在通过宫颈管后，被困在粘液或血液中的胚胎可能无法植入子宫内膜。 Guardia™ Pro 保护性 ET 导管旨在让胚胎安全通过宫颈粘液和血液，因为它的外护套通过入口保护胚胎，然后在花瓣中打开以进一步推进内导管并轻轻放置胚胎。

目前还没有研究比较常规和保护性 ET 导管在 IVF 治疗的妊娠率方面。 本研究的假设是，在使用保护性 ET 导管进行 ET 后，妊娠率明显更高。

研究计划 参加 IVF-ET 部门的患者如果符合纳入标准且不符合排除标准，将被招募。 FET 治疗将按指示安排。

在 ET 当天，患者将根据密封信封中计算机生成的随机列表随机分为两组：常规 ET 导管组和保护性 ET 导管组。 常规ET导管将用于常规ET导管组，而保护性ET导管将用于保护性ET导管组。 尽管临床、护理和实验室工作人员会知道所用导管的类型，但患者对分配的组不知情。

最多更换两个优质胚胎。 要求患者保持膀胱轻度充盈，以便在手术过程中通过腹部超声检查可以看到子宫。 将双壳窥器插入阴道，用温盐水和培养基清洁子宫颈。 轴、屈曲度和子宫腔的配置在转移前通过经腹超声检查确定。 在经腹超声引导下，外导管从外口 4 cm 处插入宫颈管，尖端刚好超过内口。 如果遇到困难，可使用可延展的闭塞器。 然后将装有胚胎的内部转移导管通过外套管插入子宫腔。 目的是将内导管的尖端放入子宫腔内，距离外口 6 厘米，注意不要将尖端推进到距子宫底 1 厘米以外。 转移体积由技术人员轻轻排出。 导管将在适当位置保持 30 秒。 技术人员将在显微镜下检查内导管和外导管，以确保胚胎已被更换。

如果需要，将使用黄体期支持，如果怀孕，产前管理照常进行。

样本量估算 2010年IVF-ET的持续妊娠率约为30.0%。 假设使用保护性 ET 导管后增加 10% 具有显着性，则每组需要 356 名患者，功效为 80%，显着性水平为 5%（Sigmastat，Jandel Scientific，San Rafael，CA，USA）。 总共将招募 720 名患者参加该研究。

每招募 100 名受试者后将进行中期分析。