Vergelijking van twee embryotransferkatheters bij patiënten die in vitro fertilisatie en embryotransfer ondergaan

In-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) omvat de ontwikkeling van meerdere follikels na stimulatie van de eierstokken, het ophalen van eicellen en embryotransfer (ET). Ondanks recente vorderingen op het gebied van ovariële stimulatie, de methode van geassisteerde bevruchting en verbeterde kweekomstandigheden, blijft het implantatiepotentieel van embryo's lange tijd rond de 20-25%.

ET is de laatste en meest cruciale stap in de IVF-behandeling en het aantal zwangerschappen na ET kan door verschillende factoren worden beïnvloed. In een meta-analyse van Cochrane (Derks et al., 2009) werd geen bewijs gevonden van een voordeel voor het uitvoeren van ET met een volle blaas, het verwijderen van cervicaal slijm en het spoelen van het endocervicale kanaal of de endometriumholte. Er zijn geen gegevens gevonden over het veranderen van de houding van de vrouw, het gebruik van een tenaculum, het uitvoeren van een dummy-transfer en het plaatsen van embryo's. Andere meta-analyses tonen aan dat het gebruik van zachte ET-katheters (Buckett, 2008) en transabdominale echografie (Brown et al., 2010) leiden tot een hogere kans op klinische zwangerschap in vergelijking met respectievelijk het gebruik van stijve katheters en clinical touch.

De ET-katheter moet door het endocervicale kanaal gaan om via de interne os in de baarmoederholte te komen. Het endocervicale kanaal kan gevuld zijn met slijm of bloed. Embryo's die na de passage van het endocervicale kanaal in het slijm of bloed vastzitten, kunnen mogelijk niet in het endometrium worden geïmplanteerd. Guardia™ Pro beschermende ET-katheter is ontworpen om de veilige doorgang van embryo's door cervicaal slijm en bloed mogelijk te maken, aangezien de buitenste huls het embryo beschermt bij het binnendringen en vervolgens opent in bloemblaadjes om de binnenste katheter verder naar voren te brengen en het embryo voorzichtig te plaatsen.

Er is nog steeds geen onderzoek waarin conventionele en beschermende ET-katheters worden vergeleken wat betreft het zwangerschapspercentage van een IVF-behandeling. De hypothese van deze studie is dat het zwangerschapspercentage aanzienlijk hoger is na ET met behulp van beschermende ET-katheters.

Onderzoeksplan Patiënten van de afdeling IVF-ET worden geworven als ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet over de exclusiecriteria beschikken. De FET-behandeling wordt uitgevoerd zoals aangegeven.

Op de dag van ET worden patiënten gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst in verzegelde enveloppen in twee groepen: conventionele en beschermende ET-kathetergroepen. Conventionele ET-katheters zullen worden gebruikt in de conventionele ET-kathetergroep, terwijl beschermende ET-katheters zullen worden gebruikt in de beschermende ET-kathetergroep. Patiënten zouden blind zijn voor de toegewezen groep, hoewel het klinische, verpleegkundige en laboratoriumpersoneel op de hoogte zal zijn van het type katheters dat wordt gebruikt.

Er worden maximaal twee embryo's van goede kwaliteit teruggeplaatst. Patiënten wordt gevraagd om een ​​licht volle blaas te houden, zodat de baarmoeder tijdens de procedure kan worden gevisualiseerd door middel van een echografie van de buik. Een tweekleppig speculum wordt in de vagina ingebracht en de baarmoederhals wordt gereinigd met warme zoutoplossing en kweekmedium. De as, de mate van flexie en de vorm van de baarmoederholte worden vóór de transfer bepaald door middel van transabdominaal echografisch onderzoek. Onder transabdominale echogeleide wordt de buitenste katheter ingebracht in het cervicale kanaal op 4 cm van de uitwendige os, met de punt net voorbij de inwendige os. Een kneedbare obturator wordt gebruikt als er problemen optreden. De binnenste transferkatheter met het (de) geladen embryo('s) wordt vervolgens via de buitenste canule in de baarmoederholte gebracht. Het doel is om de punt van de binnenkatheter in de baarmoederholte te plaatsen op 6 cm van de uitwendige os en er werd op gelet dat de punt niet verder dan 1 cm van de baarmoederfundus werd gebracht. Het transfervolume wordt voorzichtig uitgedreven door de technicus. De katheters worden 30 seconden op hun plaats gehouden. Zowel de binnen- als de buitenkatheter worden door de technicus onder de microscoop gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de embryo's zijn teruggeplaatst.

De luteale fase-ondersteuning zal worden gebruikt indien nodig en prenatale behandeling is zoals gebruikelijk, als u zwanger bent.

Schatting van de steekproefomvang Het percentage doorgaande zwangerschappen van IVF-ET in 2010 was ongeveer 30,0%. Ervan uitgaande dat een toename van 10% na gebruik van beschermende ET-katheters significant was, waren 356 patiënten in elke arm nodig met een vermogen van 80% en een significantieniveau van 5% (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, VS). In totaal zullen 720 patiënten worden gerekruteerd voor de studie.

Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na werving van elke 100 proefpersonen.