Kahden alkionsiirtokatetrin vertailu potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto

Koeputkihedelmöityshoitoon (IVF) liittyy useiden munarakkuloiden kehittyminen munasarjojen stimulaation, munasolujen talteenoton ja alkionsiirron (ET) jälkeen. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskelista munasarjojen stimulaatiossa, hedelmöitysavusteisessa menetelmässä ja parantuneissa viljelyolosuhteissa, alkioiden istutuspotentiaali pysyy pitkään noin 20-25 prosentissa.

ET on IVF-hoidon viimeinen ja tärkein vaihe, ja useat tekijät voivat vaikuttaa raskausasteisiin ET:n jälkeen. Cochranen meta-analyysissä (Derks et al., 2009) ei havaittu mitään todisteita hyödystä ET:n suorittamisesta täydellä rakolla, kohdunkaulan liman poistamisesta ja kohdunkaulan kanavan tai kohdun limakalvon huuhtelusta. Tietoja ei löytynyt naisen asennon muuttamisesta, tenaculumin käytöstä, nuken siirrosta ja alkion jälkilatauksesta. Muut meta-analyysit osoittavat, että pehmeiden ET-katetrien käyttö (Buckett, 2008) ja transabdominaalinen ultraääniohjaus (Brown et al., 2010) johtavat suurempaan kliiniseen raskauteen verrattuna jäykkien katetrien ja kliinisen kosketuksen käyttöön.

ET-katetrin on läpäistävä kohdunkaulan sisäinen kanava päästäkseen kohdun onteloon sisäisen suuaukon kautta. Endservikaalinen kanava voi olla täynnä limaa tai verta. Limaan tai vereen loukkuun jääneet alkiot endoservikaalikanavan läpikulun jälkeen eivät ehkä pysty implantoitumaan kohdun limakalvoon. Guardia™ Pro Protective ET -katetri on suunniteltu mahdollistamaan alkioiden turvallinen kulkeminen kohdunkaulan liman ja veren läpi, sillä sen ulkovaippa suojaa alkiota sisäänpääsyltä ja avautuu sitten terälehdiksi, jolloin sisäkatetri liikkuu edelleen ja alkio asetetaan hellävaraisesti.

Vielä ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin tavanomaisia ​​ja suojaavia ET-katetria IVF-hoidon raskausasteen suhteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että raskausaste on merkittävästi korkeampi ET:n jälkeen käyttämällä suojaavia ET-katetria.

Tutkimussuunnitelma IVF-ET-osastolla olevat potilaat rekrytoidaan, jos he täyttävät mukaanottokriteerit eikä heillä ole poissulkemiskriteerejä. FET-hoito järjestetään ohjeiden mukaan.

ET-päivänä potilaat satunnaistetaan suljetuissa kirjekuorissa tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaan kahteen ryhmään: tavanomaisiin ja suojaaviin ET-katetriryhmiin. Tavanomaisia ​​ET-katetreja käytetään tavanomaisissa ET-katetriryhmässä, kun taas suojaavia ET-katetreja käytetään suoja-ET-katetriryhmässä. Potilaat sokeutetaan määrätylle ryhmälle, vaikka kliininen, hoito- ja laboratoriohenkilökunta on tietoinen käytettyjen katetrien tyypeistä.

Korvataan enintään kaksi hyvälaatuista alkiota. Potilaita pyydetään pitämään rakko lievästi täynnä, jotta kohtu voidaan visualisoida vatsan ultraäänellä toimenpiteen aikana. Kaksoispehmennys asetetaan emättimeen ja kohdunkaula puhdistetaan lämpimällä suolaliuoksella ja elatusaineella. Kohdunontelon akseli, taivutusaste ja muoto määritetään transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella ennen siirtoa. Transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena ulompi katetri työnnetään kohdunkaulan kanavaan 4 cm:n etäisyydelle ulkoisesta osista niin, että kärki on juuri sisäisen suuaukon ulkopuolella. Muokattavaa obturaattoria käytetään, jos vaikeuksia ilmenee. Sisäinen siirtokatetri, jossa on ladattu alkio (alkiot), työnnetään sitten kohdun onteloon ulomman kanyylin kautta. Tavoitteena on laittaa sisäkatetrin kärki kohdun ontelon sisään 6 cm:n päähän ulkopuolelta ja varottiin, ettei kärki siirry 1 cm:n päähän kohdun pohjasta. Teknikko poistaa siirtomäärän varovasti. Katetrit pidetään paikoillaan 30 sekunnin ajan. Teknikko tarkastaa sekä sisäisen että ulkoisen katetrin mikroskoopilla varmistaakseen, että alkiot on vaihdettu.

Luteaalivaiheen tukea käytetään tarvittaessa ja synnytystä edeltävä hoito on normaalisti, jos raskaana.

Otoskoon arvio IVF-ET:n jatkuva raskausaste vuonna 2010 oli noin 30,0 %. Olettaen 10 %:n lisäyksen suojaavien ET-katetrien käytön jälkeen merkittäväksi, 356 potilasta kussakin käsivarressa tarvittiin 80 %:n teholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Tutkimukseen otetaan yhteensä 720 potilasta.

Välianalyysi suoritetaan jokaisen 100 kohteen rekrytoinnin jälkeen.