Sammenligning av to embryooverføringskatetre hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering og embryooverføring

In vitro fertilisering (IVF)-behandling innebærer utvikling av flere follikler etter eggstokkstimulering, uthenting av oocytter og embryooverføring (ET). Til tross for nylige fremskritt innen eggstokstimulering, metoden for assistert befruktning og forbedrede dyrkningsforhold, forblir implantasjonspotensialet til embryoer rundt 20-25 % i lang tid.

ET er det siste og mest avgjørende trinnet i IVF-behandling og graviditetsrater etter ET kan påvirkes av ulike faktorer. I en Cochrane-metaanalyse (Derks et al., 2009) ble det ikke funnet noen bevis for en fordel ved å utføre ET med full blære, fjerning av livmorhalsslim og spyling av den endocervikale kanalen eller endometriehulen. Det ble ikke funnet data om endring av kvinnens stilling, bruk av tenakulum, utførelse av en dummy-overføring og embryo-etterlasting. Andre metaanalyser viser at bruk av myke ET-katetre (Buckett, 2008) og transabdominal ultralydveiledning (Brown et al., 2010) fører til høyere sjanse for klinisk graviditet sammenlignet med bruk av henholdsvis stive katetre og klinisk berøring.

ET-kateteret må passere gjennom den endocervikale kanalen for å gå inn i livmorhulen gjennom det indre os. Den endocervikale kanalen kan være fylt opp med slim eller blod. Embryoer fanget i slimet eller blodet etter passasje av den endocervikale kanalen vil kanskje ikke kunne implanteres inn i endometriet. Guardia™ Pro Protective ET-kateter er designet for å tillate sikker passasje av embryoer gjennom livmorhalsslim og blod, ettersom dets ytre kappe beskytter embryoet gjennom innføring og deretter åpnes i kronbladene for å fremme det indre kateteret ytterligere og forsiktig plassere embryoet.

Det er fortsatt ingen studie som sammenligner konvensjonelle og beskyttende ET-katetre når det gjelder graviditetsraten ved IVF-behandling. Hypotesen for denne studien er at graviditetsraten er betydelig høyere etter ET ved bruk av beskyttende ET-katetre.

Forskningsplan Pasienter som går på Avdeling for IVF-ET vil bli rekruttert dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har eksklusjonskriteriene. FET-behandlingen vil bli arrangert som angitt.

På ET-dagen vil pasienter bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste i forseglede konvolutter i to grupper: konvensjonelle og beskyttende ET-katetergrupper. Konvensjonelle ET-katetre vil bli brukt i den konvensjonelle ET-katetergruppen, mens beskyttende ET-katetre vil bli brukt i den beskyttende ET-katetergruppen. Pasienter vil bli blindet for gruppen som er tildelt, selv om det kliniske, pleie- og laboratoriepersonalet vil være klar over hvilken type katetre som brukes.

Maksimalt to embryoer av god kvalitet skal erstattes. Pasienter blir bedt om å ha en mildt full blære slik at livmoren kan visualiseres ved abdominal sonogram under prosedyren. Et muslingspekulum settes inn i skjeden og livmorhalsen rengjøres med varmt saltvann og kulturmedium. Aksen, fleksjonsgraden og konfigurasjonen av livmorhulen bestemmes ved transabdominal ultralydundersøkelse før overføringen. Under transabdominal ultralydveiledning føres det ytre kateteret inn i livmorhalskanalen 4 cm fra det ytre os, med spissen like utenfor det indre os. En formbar obturator brukes hvis det oppstår vanskeligheter. Det indre overføringskateteret med det(e) ladede embryoet(e) settes deretter inn i livmorhulen via den ytre kanylen. Målet er å sette tuppen av det indre kateteret inne i livmorhulen 6 cm fra det eksterne os, og det ble passet på å ikke føre tuppen lenger enn 1 cm fra livmorfundus. Overføringsvolumet blir forsiktig utvist av teknikeren. Katetrene holdes på plass i 30 sekunder. Både det indre og det ytre kateteret vil bli sjekket av teknikeren under mikroskopet for å sikre at embryoene er erstattet.

Lutealfasestøtten vil bli brukt ved behov, og prenatal behandling er som vanlig hvis gravid.

Beregning av prøvestørrelse Den pågående graviditetsraten for IVF-ET i 2010 var omtrent 30,0 %. Forutsatt at en økning på 10 % etter bruk av beskyttende ET-katetre var signifikant, var det nødvendig med 356 pasienter i hver arm med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 % (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Totalt 720 pasienter skal rekrutteres til studien.

Interimsanalyse vil bli utført etter rekruttering av hver 100 fag.