Porovnání dvou katetrů pro přenos embryí u pacientů podstupujících oplodnění in vitro a přenos embrya

Léčba in vitro fertilizací (IVF) zahrnuje vývoj více folikulů po stimulaci vaječníků, odběru oocytů a přenosu embrya (ET). Navzdory nedávným pokrokům ve ovariální stimulaci, metodě asistované fertilizace a zlepšeným kultivačním podmínkám zůstává implantační potenciál embryí dlouhodobě kolem 20-25 %.

ET je posledním a nejdůležitějším krokem léčby IVF a míra těhotenství po ET může být ovlivněna různými faktory. V Cochranově metaanalýze (Derks et al., 2009) nebyl nalezen žádný důkaz přínosu pro provedení ET s plným močovým měchýřem, odstranění cervikálního hlenu a proplachování endocervikálního kanálu nebo endometriální dutiny. Nebyly nalezeny žádné údaje o změně polohy ženy, použití tenakula, provedení transferu figuríny a afterloadingu embrya. Jiné metaanalýzy ukazují, že použití měkkých ET katétrů (Buckett, 2008) a transabdominální ultrazvukové vedení (Brown et al., 2010) vede k vyšší šanci na klinické těhotenství ve srovnání s použitím tuhých katétrů a klinického dotyku.

ET katétr musí projít endocervikálním kanálem, aby se dostal do dutiny děložní přes vnitřní os. Endocervikální kanál může být naplněn hlenem nebo krví. Embrya zachycená v hlenu nebo krvi po průchodu endocervikálním kanálem nemusí být schopna implantovat do endometria. Ochranný ET katétr Guardia™ Pro je navržen tak, aby umožňoval bezpečný průchod embryí cervikálním hlenem a krví, protože jeho vnější pouzdro chrání embryo při vstupu a poté se otevírá v okvětních lístcích, aby dále posunulo vnitřní katétr a jemně umístilo embryo.

Dosud neexistuje žádná studie, která by porovnávala konvenční a ochranné ET katétry z hlediska míry otěhotnění při léčbě IVF. Hypotézou této studie je, že míra těhotenství je významně vyšší po ET pomocí ochranných ET katétrů.

Výzkumný plán Pacienti navštěvující oddělení pro IVF-ET budou přijati, pokud splní kritéria pro zařazení a nebudou mít kritéria pro vyloučení. Léčba FET bude uspořádána tak, jak je uvedeno.

V den ET budou pacienti randomizováni podle počítačem generovaného randomizačního seznamu v zapečetěných obálkách do dvou skupin: konvenční a ochranné skupiny ET katétru. Konvenční ET katétry budou použity ve skupině konvenčních ET katétrů, zatímco ochranné ET katétry budou použity v ochranné skupině ET katétrů. Pacienti by byli zaslepeni do přidělené skupiny, ačkoli klinický, ošetřovatelský a laboratorní personál bude znát typ použitých katétrů.

Nahradit se mají maximálně dvě kvalitní embrya. Pacientky jsou žádány, aby udržovaly mírně plný močový měchýř, aby bylo možné dělohu zobrazit břišním sonogramem během výkonu. Do pochvy se zavede mlžní zrcátko a čípek se vyčistí teplým fyziologickým roztokem a kultivačním médiem. Osa, stupeň flexe a konfigurace dutiny děložní se před transferem zjišťují transabdominálním ultrazvukovým vyšetřením. Pod transabdominálním ultrazvukovým vedením se vnější katétr zavede do cervikálního kanálu 4 cm od zevního os, s hrotem těsně za vnitřním osi. V případě potíží se používá tvárný uzávěr. Vnitřní transferový katétr s naloženým embryem (embryi) je poté vložen do děložní dutiny prostřednictvím vnější kanyly. Cílem je umístit hrot vnitřního katétru do děložní dutiny 6 cm od zevního os a dbát na to, aby se hrot neposouval dále než 1 cm od děložního fundu. Přenosový objem je technikem jemně vytlačen. Katétry budou drženy na místě po dobu 30 sekund. Vnitřní i vnější katétr zkontroluje technik pod mikroskopem, aby se ujistil, že byla embrya nahrazena.

V případě potřeby se použije podpora luteální fáze a v případě těhotenství je prenatální léčba jako obvykle.

Odhad velikosti vzorku Míra probíhajícího těhotenství IVF-ET v roce 2010 byla asi 30,0 %. Za předpokladu, že 10% nárůst po použití ochranných ET katétrů je významný, bylo zapotřebí 356 pacientů v každém rameni při síle 80 % a hladině významnosti 5 % (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Do studie bude přijato celkem 720 pacientů.

Průběžná analýza bude provedena po náboru každých 100 subjektů.