Confronto di due cateteri per il trasferimento di embrioni in pazienti sottoposti a fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni

Il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) prevede lo sviluppo di più follicoli dopo la stimolazione ovarica, il recupero degli ovociti e il trasferimento dell'embrione (ET). Nonostante i recenti progressi nella stimolazione ovarica, il metodo di fecondazione assistita e il miglioramento delle condizioni di coltura, il potenziale di impianto degli embrioni rimane a lungo intorno al 20-25%.

L'ET è la fase finale e più cruciale del trattamento di fecondazione in vitro e i tassi di gravidanza dopo l'ET possono essere influenzati da vari fattori. In una meta-analisi Cochrane (Derks et al., 2009), non è stata trovata alcuna evidenza di beneficio per l'esecuzione di ET con una vescica piena, la rimozione del muco cervicale e il lavaggio del canale endocervicale o della cavità endometriale. Non sono stati trovati dati sul cambiamento di posizione della donna, sull'uso di un tenaculum, sull'esecuzione di un trasferimento fittizio e sul post-carico dell'embrione. Altre meta-analisi dimostrano che l'uso di cateteri ET morbidi (Buckett, 2008) e la guida ecografica transaddominale (Brown et al., 2010) portano a una maggiore possibilità di gravidanza clinica rispetto all'uso rispettivamente di cateteri rigidi e tocco clinico.

Il catetere ET deve passare attraverso il canale endocervicale per entrare nella cavità uterina attraverso l'orifizio interno. Il canale endocervicale può essere riempito di muco o sangue. Gli embrioni intrappolati nel muco o nel sangue dopo il passaggio del canale endocervicale potrebbero non essere in grado di impiantarsi nell'endometrio. Il catetere protettivo ET Guardia™ Pro è progettato per consentire il passaggio sicuro degli embrioni attraverso il muco cervicale e il sangue poiché la sua guaina esterna protegge l'embrione attraverso l'ingresso e quindi si apre in petali per far avanzare ulteriormente il catetere interno e posizionare delicatamente l'embrione.

Non esiste ancora uno studio che confronti i cateteri ET convenzionali e protettivi in ​​termini di tasso di gravidanza del trattamento IVF. L'ipotesi di questo studio è che il tasso di gravidanza sia significativamente più alto dopo l'utilizzo di cateteri ET protettivi.

Piano di ricerca I pazienti che frequentano il Dipartimento per la fecondazione in vitro saranno reclutati se soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione. Il trattamento FET sarà organizzato come indicato.

Il giorno dell'ET, i pazienti saranno randomizzati in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer in buste sigillate in due gruppi: gruppi di cateteri ET convenzionali e protettivi. I cateteri ET convenzionali verranno utilizzati nel gruppo dei cateteri ET convenzionali mentre i cateteri ET protettivi verranno utilizzati nel gruppo dei cateteri ET protettivi. I pazienti sarebbero accecati dal gruppo assegnato anche se il personale clinico, infermieristico e di laboratorio sarà a conoscenza del tipo di cateteri utilizzati.

Devono essere sostituiti al massimo due embrioni di buona qualità. Ai pazienti viene chiesto di mantenere una vescica leggermente piena in modo che l'utero possa essere visualizzato mediante ecografia addominale durante la procedura. Uno speculum bivalve viene inserito nella vagina e la cervice viene pulita con soluzione salina calda e terreno di coltura. L'asse, il grado di flessione e la configurazione della cavità uterina sono determinati dall'ecografia transaddominale prima del trasferimento. Sotto guida ecografica transaddominale, il catetere esterno viene inserito nel canale cervicale a 4 cm dall'orifizio esterno, con la punta appena oltre l'orifizio interno. In caso di difficoltà viene utilizzato un otturatore malleabile. Il catetere di trasferimento interno con gli embrioni caricati viene quindi inserito nella cavità uterina attraverso la cannula esterna. Lo scopo è quello di inserire la punta del catetere interno all'interno della cavità uterina a 6 cm dall'orifizio esterno e si è prestata attenzione a non far avanzare la punta oltre 1 cm dal fondo uterino. Il volume di trasferimento viene delicatamente espulso dal tecnico. I cateteri saranno tenuti in posizione per 30 secondi. Sia il catetere interno che quello esterno saranno controllati dal tecnico al microscopio per assicurarsi che gli embrioni siano stati sostituiti.

Il supporto della fase luteale verrà utilizzato se necessario e la gestione prenatale è come al solito, in caso di gravidanza.

Stima della dimensione del campione Il tasso di gravidanza in corso di IVF-ET nel 2010 era di circa il 30,0%. Assumendo un aumento del 10% dopo l'uso di cateteri ET protettivi come significativo, sono stati richiesti 356 pazienti in ciascun braccio con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, USA). Un totale di 720 pazienti saranno reclutati nello studio.

L'analisi ad interim sarà eseguita dopo il reclutamento di ogni 100 soggetti.