Comparación de dos catéteres de transferencia de embriones en pacientes sometidas a fertilización in vitro y transferencia de embriones

El tratamiento de fertilización in vitro (FIV) implica el desarrollo de múltiples folículos después de la estimulación ovárica, la recuperación de ovocitos y la transferencia de embriones (ET). A pesar de los recientes avances en estimulación ovárica, el método de fecundación asistida y la mejora de las condiciones de cultivo, el potencial de implantación de los embriones se mantiene en torno al 20-25% durante mucho tiempo.

La ET es el paso final y más crucial del tratamiento de FIV y las tasas de embarazo después de la ET pueden verse afectadas por varios factores. En un metanálisis de Cochrane (Derks et al., 2009), no se encontró evidencia de un beneficio para realizar ET con la vejiga llena, la eliminación de moco cervical y el lavado del canal endocervical o la cavidad endometrial. No se encontraron datos sobre el cambio de posición de la mujer, el uso de un tenáculo, la realización de una transferencia ficticia y la carga diferida de embriones. Otros metanálisis demuestran que el uso de catéteres ET blandos (Buckett, 2008) y la guía de ultrasonido transabdominal (Brown et al., 2010) conducen a una mayor probabilidad de embarazo clínico en comparación con el uso de catéteres rígidos y toque clínico, respectivamente.

El catéter ET tiene que pasar a través del canal endocervical para entrar en la cavidad uterina a través del orificio interno. El canal endocervical puede estar lleno de moco o sangre. Es posible que los embriones atrapados en la mucosidad o la sangre después del paso del canal endocervical no puedan implantarse en el endometrio. El catéter ET protector Guardia™ Pro está diseñado para permitir el paso seguro de embriones a través del moco cervical y la sangre, ya que su cubierta exterior protege al embrión a través de la entrada y luego se abre en pétalos para hacer avanzar aún más el catéter interno y colocar suavemente el embrión.

Todavía no hay ningún estudio que compare los catéteres ET convencionales y de protección en cuanto a la tasa de embarazo del tratamiento de FIV. La hipótesis de este estudio es que la tasa de embarazo es significativamente mayor después de la ET utilizando catéteres de protección ET.

Plan de investigación Se reclutarán pacientes que acudan al Servicio de FIV-TE si cumplen los criterios de inclusión y no tienen los criterios de exclusión. El tratamiento FET se organizará como se indica.

El día de la ET, los pacientes serán aleatorizados de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora en sobres sellados en dos grupos: grupos de catéter ET convencional y de protección. Los catéteres ET convencionales se utilizarán en el grupo de catéteres ET convencionales, mientras que los catéteres ET de protección se utilizarán en el grupo de catéteres ET de protección. Los pacientes estarían cegados al grupo asignado, aunque el personal clínico, de enfermería y de laboratorio conocerá el tipo de catéteres utilizados.

Se reemplazarán un máximo de dos embriones de buena calidad. Se pide a las pacientes que mantengan la vejiga levemente llena para poder visualizar el útero mediante una ecografía abdominal durante el procedimiento. Se inserta un espéculo bivalvo en la vagina y se limpia el cuello uterino con solución salina tibia y medio de cultivo. El eje, el grado de flexión y la configuración de la cavidad uterina se determinan mediante ecografía transabdominal antes de la transferencia. Bajo la guía de ultrasonido transabdominal, el catéter externo se inserta en el canal cervical a 4 cm del orificio externo, con la punta justo más allá del orificio interno. Se utiliza un obturador maleable si se encuentra alguna dificultad. El catéter de transferencia interno con los embriones cargados se inserta luego en la cavidad uterina a través de la cánula externa. El objetivo es colocar la punta del catéter interno dentro de la cavidad uterina a 6 cm del orificio externo y se tuvo cuidado de no avanzar la punta más allá de 1 cm del fondo uterino. El volumen de transferencia es expulsado suavemente por el técnico. Los catéteres se mantendrán en su lugar durante 30 segundos. Tanto el catéter interno como el externo serán revisados ​​por el técnico bajo el microscopio para asegurarse de que los embriones hayan sido reemplazados.

El soporte de la fase lútea se utilizará si es necesario y el control prenatal es el habitual, si está embarazada.

Estimación del tamaño de la muestra La tasa de embarazos en curso de FIV-ET en 2010 fue de alrededor del 30,0%. Suponiendo un aumento del 10 % tras el uso de catéteres ET protectores como significativo, se requirieron 356 pacientes en cada brazo con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 % (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, CA, EE. UU.). Un total de 720 pacientes serán reclutados en el estudio.

El análisis intermedio se realizará después del reclutamiento de cada 100 sujetos.