Comparaison de deux cathéters de transfert d'embryons chez des patientes subissant une fécondation in vitro et un transfert d'embryons

Le traitement de fécondation in vitro (FIV) implique le développement de plusieurs follicules après la stimulation ovarienne, la récupération des ovocytes et le transfert d'embryons (TE). Malgré les progrès récents de la stimulation ovarienne, de la méthode de fécondation assistée et de l'amélioration des conditions de culture, le potentiel d'implantation des embryons reste longtemps autour de 20-25 %.

L'ET est l'étape finale et la plus cruciale du traitement de FIV et les taux de grossesse après l'ET peuvent être affectés par divers facteurs. Dans une méta-analyse Cochrane (Derks et al., 2009), aucune preuve d'un bénéfice n'a été trouvée pour effectuer une TE avec une vessie pleine, l'élimination de la glaire cervicale et le rinçage du canal endocervical ou de la cavité endométriale. Aucune donnée n'a été trouvée sur le changement de position de la femme, l'utilisation d'un tenaculum, la performance d'un transfert factice et la post-charge de l'embryon. D'autres méta-analyses démontrent que l'utilisation de cathéters ET souples (Buckett, 2008) et le guidage échographique transabdominal (Brown et al., 2010) conduisent à un risque plus élevé de grossesse clinique par rapport à l'utilisation de cathéters rigides et au toucher clinique respectivement.

Le cathéter ET doit traverser le canal endocervical pour pénétrer dans la cavité utérine par l'orifice interne. Le canal endocervical peut être rempli de mucus ou de sang. Les embryons piégés dans le mucus ou le sang après le passage du canal endocervical peuvent ne pas être en mesure de s'implanter dans l'endomètre. Le cathéter Guardia™ Pro Protective ET est conçu pour permettre le passage en toute sécurité des embryons à travers la glaire cervicale et le sang, car sa gaine externe protège l'embryon jusqu'à l'entrée, puis s'ouvre en pétales pour faire avancer davantage le cathéter interne et placer délicatement l'embryon.

Il n'y a toujours pas d'étude comparant les cathéters ET conventionnels et protecteurs en termes de taux de grossesse du traitement de FIV. L'hypothèse de cette étude est que le taux de grossesse est significativement plus élevé après ET à l'aide de cathéters ET protecteurs.

Plan de recherche Les patients fréquentant le service de FIV-TE seront recrutés s'ils remplissent les critères d'inclusion et n'ont pas les critères d'exclusion. Le traitement FET sera organisé comme indiqué.

Le jour du TE, les patients seront randomisés selon une liste de randomisation générée par ordinateur dans des enveloppes scellées en deux groupes : les groupes de cathéters ET protecteurs conventionnels. Les cathéters ET conventionnels seront utilisés dans le groupe des cathéters ET conventionnels, tandis que les cathéters ET protecteurs seront utilisés dans le groupe des cathéters ET protecteurs. Les patients ne seraient pas informés du groupe assigné, bien que le personnel clinique, infirmier et de laboratoire soit au courant du type de cathéters utilisés.

Un maximum de deux embryons de bonne qualité doivent être remplacés. On demande aux patientes de garder une vessie légèrement pleine afin que l'utérus puisse être visualisé par échographie abdominale pendant la procédure. Un spéculum bivalve est inséré dans le vagin et le col de l'utérus est nettoyé avec une solution saline chaude et un milieu de culture. L'axe, le degré de flexion et la configuration de la cavité utérine sont déterminés par échographie transabdominale avant le transfert. Sous guidage échographique transabdominal, le cathéter externe est inséré dans le canal cervical à 4 cm de l'orifice externe, avec la pointe juste au-delà de l'orifice interne. Un obturateur malléable est utilisé en cas de difficulté. Le cathéter de transfert interne avec le ou les embryons chargés est ensuite inséré dans la cavité utérine via la canule externe. Le but est de placer la pointe du cathéter interne à l'intérieur de la cavité utérine à 6 cm de l'orifice externe et on a pris soin de ne pas avancer la pointe au-delà de 1 cm du fond de l'utérus. Le volume de transfert est doucement expulsé par le technicien. Les cathéters seront maintenus en place pendant 30 secondes. Les cathéters interne et externe seront vérifiés par le technicien sous le microscope pour s'assurer que les embryons ont été remplacés.

Le soutien de la phase lutéale sera utilisé si nécessaire et la prise en charge prénatale est comme d'habitude, si enceinte.

Estimation de la taille de l'échantillon Le taux de grossesse en cours de FIV-TE en 2010 était d'environ 30,0 %. En supposant qu'une augmentation de 10 % après l'utilisation de cathéters ET protecteurs était significative, 356 patients dans chaque bras étaient nécessaires à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % (Sigmastat, Jandel Scientific, San Rafael, Californie, États-Unis). Au total, 720 patients seront recrutés dans l'étude.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après le recrutement de tous les 100 sujets.