心房細動レートコントロールのためのジルチアゼムとメトプロロールを比較するランダム化試験

初期の DT または MET 戦略のいずれかが、心拍数とリズムの制御、ED での滞在期間の短縮、および入院と再入院の減少においてより効果的であることが示されている場合、次の可能性があります。1.) 医療費の大幅な節約。 2.) 私たちの病院のベッド利用率が向上しました。この病院は定員に達していることが多く、遠隔地の病院からの転送を受け入れることができません。 3.) 最適な AF/FL 投薬オプションの ED および非 ED 医療提供者の教育。

サンプル

2011 年 7 月 1 日から 2012 年 6 月 30 日までに CAMC のデータ ウェアハウスから得られた予備情報によると、370 人の患者が CAMC 記念病院または総合病院のいずれかの救急部門 (ED) で見られ、AF/FL と診断され、他の急性合併症は見られませんでした。罹患率。 治験責任医師は、患者が登録された病院を特定します。

治験責任医師は、以下に基づいて合計 150 人の患者を登録します。

以前のデータは、8 時間までに正常な洞調律への変換が約 20% であることを示しています。 研究者が薬物間で 25% の変化を検出したい場合、研究者は合計 150 人の患者 (各コホートで 75 人) を含めて、2 つの薬物間で変換率が確率 (検出力) で等しいという帰無仮説を棄却する必要があります。 0.8 およびタイプ I エラー < 0.05。 研究者は、連続補正カイ 2 乗統計量またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、仮説を検証します。 GPower バージョン 3 を使用して実行された電力分析。

手続き

潜在的な研究患者は、包含および除外基準を使用して、ED看護師または研究チームのメンバーによって特定されます。 ED 看護師は、研究チームによってプロトコルについて教育を受けた主任看護師から研究について通知されます。 研究の目的、内容、ロジスティクスについても、研究に参加する ED 医師に説明します。 研究助手は、可能な場合、携帯電話またはポケベルで 20 分以内に ED で患者を診察するように通知されます。 主治医またはレジデントは、潜在的な研究患者について通知されます。 主治医またはレジデントは、研究チームの研究員/メンバーに、研究について患者と話し合う許可を与えます。 患者が研究への参加に関心がある場合は、研究員/研究チームのメンバーが研究の詳細について話し合い、同意書を確認します。 DT または MET による治療の開始は、同意プロセスと研究登録のために 30 ～ 40 分遅れる可能性があります。 主治医は、この遅延に同意する必要があります。

この時点で、主治医は患者と研究について話し合い、質問に答えます。 試験に参加することについて最初に患者と話している医師またはレジデントは、Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) トレーニングを受けます。 ED スタッフへの一般的な教育は、戦略研究の目的と目的について行われます。 患者がまだ興味を持ち、参加を希望する場合は、インフォームド コンセントと医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) のプライバシーに関する声明に署名します。

同意後、患者は IV ジルチアゼム (DT) または IV メトプロロール (MET) のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化された治療プロトコルを含む密封された封筒は、患者が研究に参加することに同意した後、連続して引っ張られるように ED 敷地内に保管されます。 封筒の中には、具体的な治療計画が記載されています。 DTまたはMETによる治療は、標準のCAMCプロトコルを使用して開始されます。 無作為に割り当てられた投薬計画からの逸脱は、主治医の裁量に委ねられ、バイタル サインの反応が保留されます。 治験薬が中止されるか、別の種類の薬に変更された場合、患者の参加は継続され、薬は治療の意図である結果の分析とともに文書化されます。

総合病院と記念病院の両方で、同じ医師が交代で勤務します。 治験責任医師は記念病院から開始しますが、登録の経験があれば、治験責任医師は両方の病院から患者を登録することができます。

データ分析

連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の割合と頻度を含む基本的な記述統計を使用して、患者のサンプルと疾患の特徴を説明します。

投薬レジメン（MET 対 DT）が記述的分析によって、ED または入院中の AF/FL を治療するための主要な目的 1（主要な目的 1）に関連することが示されているかどうかを判断するために、研究者は以下の患者の割合を説明します。連続性補正を伴うカイ二乗分析を使用した ED 放電の時間によるリズム制御 (正常な洞調律として定義)。 同じ統計検定を使用して、治験責任医師は、CAMC に入院した患者のうち、退院時に洞調律が正常な患者の割合を説明します。 患者の特徴、併存疾患、ED イベント、または NSR を達成する際の投薬計画からの逸脱など、考えられる交絡因子は、データがデータが連続している場合は、カテゴリカル、t 検定、またはマンホイットニーの U 分析。 さらに、治験責任医師は、2、4、6、8 時間後のレート コントロール（心拍数 < 100 bpm と定義）（主な目的 2）に対する投薬レジメンの効果を、リズム コントロールについて説明したのと同じ方法で調べます。交絡変数の検査。

CAMC に入院した患者と ED から自宅に退院した患者の割合は、カイ 2 乗分析と連続補正を使用して 2 つの投薬レジメン間で説明され、1 つのレジメンが ED からの直接の自宅退院の割合が高いかどうかを判断します (二次目的-1)。 患者の特徴、ED イベント、ED でのレートおよび/またはリズム制御の達成、または投薬レジメンからの逸脱を含む考えられる交絡因子の影響は、データがカテゴリカルである場合は連続性補正を伴うカイ 2 乗分析、データが連続的である場合は t 検定またはマン-ホイットニーの U 分析。 自宅への ED 退院に関連することが示されている交絡因子は、多変量解析 (二項ロジスティック回帰) に含まれ、交絡因子の存在下で投薬レジメンが自宅への ED 退院に関連するかどうかを調べます。

投薬レジメン (MET 対 DT) が経済的コストの削減に関連しているかどうかを判断するために (二次的な目的-2)、t 検定またはマンホイットニー U 分析を使用して、すべての患者の 2 つの投薬レジメン間で ED 費用を調べます。 さらに、EDからCAMC病院に入院した患者の入院の総費用（ED +病院費用）は、投薬計画間で検討されます。 同じ統計検定を使用して2つの治療グループ間の費用/滞在期間を調べることにより、費用は滞在期間との関係でも調べられます。

電話アンケートで報告された再入院と心房細動の再発の必要性（二次的目的-3）は、カイ二乗法と連続補正分析を使用して2つの投薬レジメン間で比較されます。 調査員はまた、カイ二乗分析を使用して、電話インタビュー時にどの律速薬が心房細動の再発から解放されるかを判断します。 最後に、退院から電話調査研究の完了までの時間 (最大: 6 か月) が決定され、研究者は、再入院を必要とする患者および/または再発した患者の割合に対するこの遅延時間 (4-6 か月) の影響を調べます。カイ二乗分析による心房細動。

上記の該当するすべての分析では、必要に応じてカイ二乗分析の代わりにフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 すべての比較について、統計的有意性を決定するために < 0.05 の p レベルが使用されます。 統計パッケージ統計分析ソフトウェア (SAS) (バージョン 9.3) を使用してデータを分析します。

守秘義務

最小限の患者識別情報が収集されます。 患者のアカウント番号と電話番号を収集する必要があります。 被験者には、データ分析のための研究番号も割り当てられます。口座番号はデータ分析には含まれません。 個人の健康情報は、治験責任医師のみが利用できます。 収集されたすべてのデータは、CAMC Outcomes Research に配信されるまで、救急部門の施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 電子データは、パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 調査の終了時に、すべてのデータ収集シートはシュレッダーに掛けられ、電子データは破棄されます。