Randomisert studie som sammenligner diltiazem og metoprolol for kontroll av atrieflimmerfrekvens

Hvis enten en innledende DT- eller MET-strategi viser seg å være mer effektiv for å oppnå frekvens- og rytmekontroll, redusere lengden på oppholdet i ED og redusere innleggelser og reinnleggelser, er det et potensial for: 1.) Store helsekostnadsbesparelser; 2.) Forbedret sengeutnyttelse for sykehuset vårt, som ofte har kapasitet og ikke kan ta imot overføringer fra ytre sykehus; og, 3.) Utdanning av ED og ikke-ED helsepersonell av optimale AF/FL medisineringsalternativer.

Prøve

Foreløpig informasjon innhentet fra CAMCs datavarehus fra 1. juli 2011 til 30. juni 2012 avslørte at 370 pasienter ble sett på akuttmottaket (ED) ved enten CAMC Memorial eller General Hospitals med diagnosen AF/FL, uten noen annen akutt co- dødelighet. Etterforskerne vil identifisere hvilket sykehus pasienten ble registrert.

Etterforskerne vil registrere totalt 150 pasienter basert på følgende:

Tidligere data indikerer at konverteringen til en normal sinusrytme med 8 timer er omtrent 20 %. Hvis etterforskerne ønsker å oppdage en 25 % endring mellom medisiner, må etterforskerne inkludere totalt 150 pasienter (75 i hver kohort) for å avvise nullhypotesen om at konverteringsratene er like mellom de 2 medisinene med sannsynlighet (kraft) 0.8 og Type I feil < 0.05. Etterforskerne vil bruke en kontinuitetskorrigert kjikvadratstatistikk eller Fishers eksakte test for å teste hypotesen vår. Strømanalyse utført med GPower versjon 3.

Prosedyrer

Potensielle studiepasienter vil bli identifisert av en ED-sykepleier eller et medlem av studieteamet ved å bruke inklusjons- og eksklusjonskriteriene. ED-sykepleiere vil bli informert om studien av belastende sykepleiere som har blitt utdannet om protokollen av forskerteamet. Studiens formål, innhold og logistikk vil også bli beskrevet for ED-leger som deltar i studien. Forskningsassistenter, når de er tilgjengelige, vil bli varslet via mobiltelefon eller personsøker for å se pasienten på akuttmottaket innen 20 minutter. Den behandlende legen eller beboeren vil bli informert om den potensielle studiepasienten. Den behandlende legen eller beboeren vil gi forskningsmedarbeideren/medlemmet av studieteamet tillatelse til å diskutere studien med pasienten. Hvis pasienten er interessert i å delta i studien, vil forskningsmedarbeideren/medlemmet av studieteamet diskutere detaljene i studien og gjennomgå samtykkeskjemaet. Det er sannsynlig at starten av behandling med DT eller MET vil bli forsinket 30 til 40 minutter på grunn av samtykkeprosessen og studieregistrering. Den behandlende legen må godta denne forsinkelsen.

På dette tidspunktet vil den behandlende legen diskutere studien med pasienten og svare på spørsmål. Legene eller beboeren som først snakker med pasientene om å være med i forsøket, vil ha opplæring i Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Generell opplæring til ED-staben vil bli gitt om mål og mål for strategistudiet. Hvis pasienten fortsatt er interessert og villig til å delta, vil det informerte samtykket og personvernerklæringen for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) bli signert.

Etter samtykke vil pasienter randomiseres til enten IV diltiazem (DT) eller IV metoprolol (MET). Forseglede konvolutter som inneholder den randomiserte behandlingsprotokollen vil bli opprettholdt på ED-lokalene for å bli trukket fortløpende etter at en pasient har fått samtykke til å delta i studien. Inne i konvolutten vil den spesifikke behandlingsplanen bli avslørt. Behandling med enten DT eller MET vil bli initiert ved bruk av standard CAMC-protokoll. Avvik fra det tilfeldig tildelte medikamentregimet vil være etter den behandlende legens skjønn i påvente av respons på vitale tegn. Dersom studiemedikamentet stoppes eller endres til en annen type medikament, vil pasientens deltakelse fortsette og medikamenter vil bli dokumentert med analyse av resultater som hensikt å behandle.

De samme legene roterer ved både generelle og minnesykehus. Etterforskerne vil starte ved Memorial Hospital, men etter erfaring med innskrivning kan etterforskerne registrere pasienter fra begge sykehusene.

Dataanalyse

Grunnleggende beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og proporsjoner og frekvenser for kategoriske variabler vil bli brukt for å beskrive pasientutvalget og sykdomskarakteristikker.

For å avgjøre om et medikamentregime (MET vs DT) ved beskrivende analyse er knyttet til primærmål 1 for behandling av AF/FL på ED eller under sykehusinnleggelse (Primærmål-1), vil etterforskerne beskrive andelen pasienter med rytmekontroll (definert som normal sinusrytme) etter tidspunkt for ED-utladning ved bruk av chi-kvadratanalyse med kontinuitetskorreksjon. Ved hjelp av de samme statistiske testene vil etterforskerne beskrive andelen pasienter med normal sinusrytme ved utskrivning fra sykehus, hos pasienter innlagt på CAMC. Mulige konfoundere, inkludert pasientkarakteristikker, komorbide tilstander, ED-hendelser eller avvik fra medisinregime for å oppnå NSR, vil bli undersøkt ved å sammenligne pasienter med confounderen med de uten konfounderen av interesse ved å bruke Chi-square med kontinuitetskorreksjonsanalyser hvis data er kategorisk, t-test eller Mann-Whitney U-analyse hvis data er kontinuerlige. I tillegg vil etterforskerne undersøke effekten av medikamentregimet på frekvenskontroll (definert som hjertefrekvens < 100 bpm) (Primært mål-2) etter 2, 4, 6, 8 timer på samme måte som beskrevet for rytmekontroll inkludert undersøkelse av forstyrrende variabler.

Andelen pasienter som mottar CAMC sykehusinnleggelse versus utskrevet til hjemmet fra akuttmottaket vil bli beskrevet mellom de to medikamentregimene ved bruk av chi-kvadratanalyse med kontinuitetskorreksjon for å bestemme om ett regime resulterte i en større prosentandel av utskrivninger hjemme direkte fra akuttmottaket (sekundært). Mål-1). Effekten av mulige konfoundere, inkludert pasientkarakteristikker, ED-hendelser, oppnåelse av frekvens- og/eller rytmekontroll i ED eller avvik fra medikamentregimet vil bli undersøkt ved å beskrive pasienter med confounderen til de uten confounderen av interesse om behovet for sykehusinnleggelse ved å bruke Chi-square med kontinuitetskorreksjonsanalyser hvis data er kategoriske, t-test eller Mann-Whitney U-analyse, hvis data er kontinuerlige. De konfounderne som er vist å assosiere med ED-utslipp til hjemmet, vil bli inkludert i en multivariat analyse (binomial logistisk regresjon) for å undersøke om medisineringsregime assosierer med ED-utslipp til hjemmet i nærvær av konfoundere.

For å avgjøre om et medikamentregime (MET vs DT) assosiert med reduserte økonomiske kostnader (Sekundært mål-2), vil ED-kostnadene bli undersøkt mellom de 2 medikamentregimene hos alle pasienter ved bruk av t-tester, eller Mann-Whitney U-analyse. I tillegg vil de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse (ED + sykehuskostnader) for pasienter innlagt på CAMC-sykehuset fra ED undersøkes mellom medikamentregimene. Kostnad vil også bli undersøkt i forhold til liggetid ved å undersøke kostnad/oppholdslengde mellom de to behandlingsgruppene ved bruk av de samme statistiske testene.

Behovet for reinnleggelse og gjentakelse av atrieflimmer som rapportert av telefonspørreskjemaet (Secondary Aim-3) vil bli sammenlignet mellom de to medikamentregimene ved bruk av Chi-square med kontinuitetskorreksjonsanalyser. Etterforskerne vil også finne ut hvilke medisiner for hastighetskontroll på tidspunktet for telefonintervjuet som forbinder med frihet fra gjentakelse av atrieflimmer ved hjelp av kjikvadratanalyse. Til slutt vil tiden mellom utskrivning og fullføring av telefonundersøkelsen (maksimalt: 6 måneder) bli bestemt, og etterforskerne vil undersøke effekten av denne ettersleptiden (4-6 måneder) på prosentandelen av pasienter som trenger reinnleggelse og/eller har en gjentakelse. av atrieflimmer via chi square-analyse.

For alle relevante analyser beskrevet ovenfor, vil Fishers eksakte tester bli erstattet med Chi square-analyse når det er hensiktsmessig. For alle sammenligninger vil et p-nivå på < 0,05 bli brukt for å bestemme statistisk signifikans. Den statistiske pakken Statistical Analysis Software (SAS) (versjon 9.3) vil bli brukt til å analysere data.

konfidensialitet

Minimal pasientidentifikasjonsinformasjon vil bli samlet inn. Pasientkontonummer og telefonnummer skal samles inn. Fagene vil også bli tildelt et studienummer for dataanalyse; kontonummer vil ikke inngå i dataanalysen. Personlig helseinformasjon vil kun være tilgjengelig for studieforskerne. Alle innsamlede data vil bli lagret i et låst arkivskap i Legevakten til de kan leveres til CAMC Outcomes Research. Elektroniske data vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Ved avslutningen av studien vil alle datainnsamlingsark bli makulert og elektroniske data ødelagt.