Satunnaistettu koe, jossa verrataan diltiatsemia ja metoprololia eteisvärinän säätelyyn

Jos joko alkuperäisen DT- tai MET-strategian osoitetaan olevan tehokkaampi taajuuden ja rytmin hallinnassa, päivystyspoliklinikalla oleskelun keston lyhentämisessä sekä vastaanotto- ja takaisinottokertojen lyhentämisessä, on mahdollista: 1.) Merkittäviä terveyskulujen säästöjä; 2.) Sairaalamme parannettu sänkykäyttö, joka on usein täynnä eikä pysty vastaanottamaan siirtoja syrjäisistä sairaaloista; ja 3.) ED- ja ei-ED-terveydenhuollon tarjoajien koulutus optimaalisista AF/FL-lääkitysvaihtoehdoista.

Näyte

CAMC:n Data Warehousesta 1. heinäkuuta 2011 ja 30. kesäkuuta 2012 välisenä aikana saadut alustavat tiedot paljastivat, että 370 potilasta nähtiin päivystysosastolla joko CAMC Memorial -sairaaloissa tai yleisissä sairaaloissa, joilla oli diagnoosi AF/FL, ilman muita akuutteja yhteisvaikutuksia. sairastuvuus. Tutkijat tunnistavat, mihin sairaalaan potilas oli ilmoittautunut.

Tutkijat rekisteröivät yhteensä 150 potilasta seuraavien seikkojen perusteella:

Aikaisemmat tiedot osoittavat, että muutos normaaliin sinusrytmiin 8 tunnissa on noin 20 %. Jos tutkijat haluavat havaita 25 %:n muutoksen lääkkeiden välillä, tutkijoiden on otettava mukaan yhteensä 150 potilasta (75 kussakin kohortissa) hylätäkseen nollahypoteesin, jonka mukaan konversioprosentit ovat samat kahden lääkkeen välillä todennäköisyydellä (teholla). 0,8 ja tyypin I virhe < 0,05. Tutkijat käyttävät jatkuvuuskorjattua chi-neliötilastoa tai Fisherin tarkkaa testiä hypoteesimme testaamiseen. Tehoanalyysi suoritettu GPower-versiolla 3.

Menettelyt

Mahdolliset tutkimuspotilaat tunnistaa ED-sairaanhoitaja tai tutkimusryhmän jäsen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereitä käyttäen. Päivystyshoitajille tiedottavat tutkimuksesta vastuuhoitajat, jotka tutkimusryhmä on kouluttanut protokollaan. Tutkimuksen tarkoitus, sisältö ja logistiikka kuvataan myös tutkimukseen osallistuville ED-lääkäreille. Tutkimusavustajille, mikäli saatavilla, ilmoitetaan matkapuhelimella tai hakulaitteella, jotta he pääsevät potilaan ensiapuun 20 minuutin kuluessa. Hoitavalle lääkärille tai asukkaalle ilmoitetaan mahdollisesta tutkimuspotilaasta. Hoitava lääkäri tai asukas antaa tutkijalle/tutkimusryhmän jäsenelle luvan keskustella tutkimuksesta potilaan kanssa. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, tutkija/tutkimusryhmän jäsen keskustelee tutkimuksen yksityiskohdista ja käy läpi suostumuslomakkeen. On todennäköistä, että DT- tai MET-hoidon aloitus viivästyy 30–40 minuuttia suostumusprosessin ja tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi. Hoitavan lääkärin on hyväksyttävä tämä viivästys.

Tässä vaiheessa hoitava lääkäri keskustelee tutkimuksesta potilaan kanssa ja vastaa kysymyksiin. Lääkärit tai asukkaat, jotka alun perin puhuvat potilaiden kanssa tutkimukseen osallistumisesta, saavat Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) -koulutuksen. Strategiatutkimuksen tavoitteista ja tavoitteista tehdään yleiskoulutusta ED:n henkilökunnalle. Jos potilas on edelleen kiinnostunut ja halukas osallistumaan, allekirjoitetaan tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tietosuojaseloste.

Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan joko IV diltiatseemiin (DT) tai IV metoprololiin (MET). Sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät satunnaistetun hoitoprotokollan, säilytetään ED-tiloissa, jotta ne vedetään peräkkäin sen jälkeen, kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen. Kirjekuoren sisällä paljastetaan erityinen hoitosuunnitelma. Hoito joko DT:llä tai MET:llä aloitetaan käyttämällä standardia CAMC-protokollaa. Poikkeamat satunnaisesti määrätystä lääkitysohjelmasta olisivat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan odotettavissa elintoimintojen vastetta. Jos tutkimuslääke lopetetaan tai vaihdetaan toisentyyppiseen lääkkeeseen, potilaan osallistuminen jatkuu ja lääkitys dokumentoidaan tulosanalyysillä hoitotarkoituksena.

Samat lääkärit kiertävät sekä yleissairaaloissa että muistosairaaloissa. Tutkijat aloittavat Memorial Hospital -sairaalasta, mutta vastaanottokokemuksen jälkeen tutkijat voivat ottaa potilaita molemmista sairaaloista.

Tietojen analysointi

Potilasnäytteen ja sairauden ominaisuuksien kuvaamiseen käytetään kuvailevia perustilastoja, jotka sisältävät jatkuvien muuttujien keskiarvot ja keskihajonnan sekä kategoristen muuttujien suhteet ja frekvenssit.

Sen määrittämiseksi, liittyykö kuvailevalla analyysillä lääkitysohjelman (MET vs DT) ensisijaiseen tavoitteeseen 1 AF/FL:n hoidossa ED:ssä tai sairaalahoidon aikana (ensisijainen tavoite-1), tutkijat kuvaavat niiden potilaiden osuuden, joilla on rytmin säätö (määritelty normaaliksi sinusrytmiksi) ED-purkauksen ajan mukaan käyttämällä Chi-neliöanalyysiä jatkuvuuskorjauksella. Samoja tilastollisia testejä käyttäen tutkijat kuvaavat niiden potilaiden osuuden, joilla on normaali sinusrytmi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, CAMC:hen otettujen potilaiden joukossa. Mahdolliset sekaannukset, mukaan lukien potilaan ominaisuudet, samanaikaiset sairaudet, ED-tapahtumat tai poikkeamat lääkehoidosta NSR:n saavuttamiseksi, tutkitaan vertaamalla potilaita, joilla on sekaannustekijää, potilaisiin, joilla ei ole kiinnostavaa sekaannustekijää käyttämällä Chi-neliötä jatkuvuuskorjausanalyyseillä, jos tietoja on kategorinen, t-testi tai Mann-Whitney U -analyysi, jos data on jatkuvaa. Lisäksi tutkijat tutkivat lääkityksen vaikutusta lyöntitiheyden säätelyyn (määritelty sykkeeksi < 100 bpm) (ensisijainen tavoite-2) 2, 4, 6, 8 tunnin kohdalla samalla tavalla kuin rytmin hallinnassa on kuvattu, mukaan lukien sekoittavien muuttujien tutkiminen.

CAMC-sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus potilaista, jotka pääsivät kotiin päihdehoidosta, kuvataan kahden lääkitysohjelman välillä käyttäen Chi-neliö-analyysiä jatkuvuuskorjauksella sen määrittämiseksi, johtiko yksi hoito-ohjelma suurempaan prosenttiosuuteen kotiin kotiutumisesta suoraan ensiapupisteestä (toissijainen). Tavoite-1). Mahdollisten sekaannusten, mukaan lukien potilaan ominaisuudet, ED-tapahtumat, nopeuden ja/tai rytmin hallinnan saavuttaminen ED:ssä tai poikkeaminen lääkitysohjelmasta, vaikutusta tutkitaan kuvaamalla potilaat, joilla on sekaannustekijä, ja niille, joilla ei ole kiinnostuksentekijää, vaikutusta sairaalahoitoon Chi-neliö jatkuvuuskorjauksella analysoi, jos data on kategorista, t-testi tai Mann-Whitney U -analyysi, jos data on jatkuvaa. Ne hämmentävät aineet, joiden osoitetaan liittyvän ED-poistoon kotiin, sisällytetään monimuuttujaanalyysiin (binomiaalinen logistinen regressio) sen tutkimiseksi, liittyykö lääkitys ED-poistoon kotiin sekatekijöiden läsnä ollessa.

Sen määrittämiseksi, liittyykö lääkitysohjelmaan (MET vs. DT) taloudellisten kustannusten lasku (toissijainen tavoite 2), ED-kustannukset tutkitaan kahden lääkitysohjelman välillä kaikilla potilailla käyttämällä t-testejä tai Mann-Whitney U -analyysiä. Lisäksi lääkityshoitojen välillä selvitetään CAMC-sairaalaan saapuneiden potilaiden sairaalahoidon kokonaiskustannuksia (ED + sairaalakustannukset). Kustannuksia tarkastellaan myös suhteessa oleskelun kestoon tutkimalla kustannuksia / oleskelun kestoa kahden hoitoryhmän välillä käyttäen samoja tilastollisia testejä.

Puhelinkyselyn (toissijainen tavoite-3) ilmoittamaa takaisinottotarvetta ja eteisvärinän uusiutumista verrataan kahden lääkitysohjelman välillä käyttämällä Chi-neliötä jatkuvuuskorjausanalyyseillä. Tutkijat määrittävät myös khin neliöanalyysin avulla, mikä nopeudensäätölääkitys puhelinhaastattelun aikana liittyy eteisvärinän uusiutumattomuuteen. Lopuksi määritetään kotiutuksen ja puhelinkyselytutkimuksen päättymisen välinen aika (enintään 6 kuukautta) ja tutkijat tutkivat tämän viiveajan (4-6 kuukautta) vaikutusta takaisinottoa tarvitsevien ja/tai uusiutuvien potilaiden prosenttiosuuteen. eteisvärinästä chi square -analyysin avulla.

Kaikissa edellä kuvatuissa soveltuvissa analyyseissä Fisherin tarkat testit korvataan Chi-neliöanalyysillä tarvittaessa. Kaikissa vertailuissa p-tasoa < 0,05 käytetään tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen. Tietojen analysointiin käytetään tilastopakettia Statistical Analysis Software (SAS) (versio 9.3).

Luottamuksellisuus

Potilaan tunnistetiedot kerätään mahdollisimman vähän. Potilastilinumero ja puhelinnumero on kerättävä. Koehenkilöille annetaan myös tutkimusnumero tietojen analysointia varten; tilinumeroita ei oteta mukaan data-analyysiin. Henkilökohtaiset terveystiedot ovat vain tutkimuksen tutkijoiden saatavilla. Kaikki kerätyt tiedot säilytetään päivystysosaston lukitussa arkistokaappissa, kunnes ne voidaan toimittaa CAMC Outcomes Researchille. Sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojatulle tietokoneelle. Tutkimuksen päätteeksi kaikki tiedonkeruulomakkeet murskataan ja sähköiset tiedot tuhotaan.