Randomizowane badanie porównujące diltiazem i metoprolol w kontroli częstości migotania przedsionków

Jeśli początkowa strategia DT lub MET okaże się skuteczniejsza w uzyskaniu kontroli częstości i rytmu serca, skróceniu czasu pobytu na SOR oraz zmniejszeniu liczby przyjęć i ponownych przyjęć, istnieje możliwość: 1.) znacznych oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej; 2.) Lepsze wykorzystanie łóżek w naszym szpitalu, który często jest przepełniony i nie jest w stanie przyjąć transferów z odległych szpitali; oraz 3.) Edukacja pracowników służby zdrowia na oddziałach ratunkowych i poza nimi w zakresie optymalnych opcji leczenia AF/FL.

Próbka

Wstępne informacje uzyskane z hurtowni danych CAMC w okresie od 1 lipca 2011 r. do 30 czerwca 2012 r. wykazały, że na oddziale ratunkowym (SOR) w CAMC Memorial lub szpitalach ogólnych przyjmowano 370 pacjentów z rozpoznaniem AF/FL, bez innych ostrych współistniejących zachorowalność. Badacze określą, do którego szpitala pacjent został zapisany.

Badacze włączą łącznie 150 pacjentów na podstawie następujących kryteriów:

Wcześniejsze dane wskazują, że konwersja do normalnego rytmu zatokowego po 8 godzinach wynosi około 20%. Jeśli badacze chcą wykryć 25% zmianę między lekami, musieliby uwzględnić w sumie 150 pacjentów (75 w każdej kohorcie), aby odrzucić hipotezę zerową, że współczynniki konwersji między 2 lekami są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8 i błąd I rodzaju < 0,05. Badacze użyją statystyki chi-kwadrat skorygowanej o ciągłość lub dokładnego testu Fishera, aby przetestować naszą hipotezę. Analiza mocy przeprowadzona przy użyciu GPower w wersji 3.

Procedury

Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zidentyfikowani przez pielęgniarkę SOR lub członka zespołu badawczego przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia. Pielęgniarki SOR będą informowane o badaniu przez pielęgniarki oddziałowe, które zostały przeszkolone w zakresie protokołu przez zespół badawczy. Cel, treść i logistyka badania zostaną również opisane lekarzom SOR biorącym udział w badaniu. Asystenci naukowi, jeśli będą dostępni, zostaną powiadomieni przez telefon komórkowy lub pager, aby przyjęli pacjenta na SOR w ciągu 20 minut. Lekarz prowadzący lub mieszkaniec zostanie poinformowany o potencjalnym pacjencie uczestniczącym w badaniu. Lekarz prowadzący lub rezydent udzieli współpracownikowi badawczemu/członkowi zespołu badawczego pozwolenia na omówienie badania z pacjentem. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, pracownik naukowy/członek zespołu badawczego omówi szczegóły badania i zapozna się z formularzem zgody. Prawdopodobne jest, że rozpoczęcie leczenia DT lub MET będzie opóźnione o 30 do 40 minut ze względu na proces uzyskiwania zgody i włączenie do badania. Lekarz prowadzący musi wyrazić zgodę na to opóźnienie.

W tym momencie lekarz prowadzący omówi badanie z pacjentem i odpowie na pytania. Lekarze lub rezydenci, którzy początkowo rozmawiali z pacjentami o uczestnictwie w badaniu, przejdą szkolenie w ramach Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Zostanie przeprowadzona ogólna edukacja personelu SOR w zakresie celów i zadań studium strategicznego. Jeśli pacjent nadal jest zainteresowany i chętny do udziału, zostanie podpisana świadoma zgoda i oświadczenie o ochronie prywatności zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej diltiazem dożylny (DT) lub metoprolol dożylny (MET). Zapieczętowane koperty zawierające protokół randomizowanego leczenia będą przechowywane na terenie SOR i będą wyjmowane po uzyskaniu zgody pacjenta na udział w badaniu. Wewnątrz koperty zostanie ujawniony konkretny plan leczenia. Leczenie za pomocą DT lub MET zostanie rozpoczęte przy użyciu standardowego protokołu CAMC. Odstępstwa od losowo przypisanego schematu leczenia byłyby w gestii lekarza prowadzącego w oczekiwaniu na odpowiedź parametrów życiowych. Jeśli badany lek zostanie przerwany lub zmieniony na inny rodzaj leku, udział pacjenta będzie kontynuowany, a leki zostaną udokumentowane, a analiza wyników będzie stanowić cel leczenia.

Ci sami lekarze rotują zarówno w szpitalach ogólnych, jak i szpitalach. Badacze rozpoczną w Memorial Hospital, ale po zdobyciu doświadczenia w rekrutacji badacze mogą rejestrować pacjentów z obu szpitali.

Analiza danych

Podstawowe statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz proporcje i częstości dla zmiennych kategorycznych, zostaną wykorzystane do opisania próbki pacjenta i charakterystyki choroby.

Aby ustalić, czy schemat leczenia (MET vs DT) został odnotowany w analizie opisowej jako powiązany z głównym celem 1 w leczeniu AF/FL na SOR lub podczas hospitalizacji (główny cel 1), badacze opisują odsetek pacjentów z kontrola rytmu (zdefiniowana jako normalny rytm zatokowy) na podstawie czasu wyładowania ED za pomocą analizy chi-kwadrat z korektą ciągłości. Za pomocą tych samych testów statystycznych badacze określą odsetek pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym w momencie wypisu ze szpitala wśród pacjentów przyjętych do CAMC. Ewentualne czynniki zakłócające, w tym cechy pacjenta, choroby współistniejące, zdarzenia ED lub odstępstwa od schematu leczenia w celu uzyskania NSR zostaną zbadane poprzez porównanie pacjentów z czynnikiem zakłócającym z pacjentami bez czynnika zakłócającego będącego przedmiotem zainteresowania za pomocą chi-kwadrat z analizami korekcji ciągłości, jeśli dane są kategorialna, test t lub analiza U Manna-Whitneya, jeśli dane są ciągłe. Ponadto badacze zbadają wpływ schematu leczenia na kontrolę rytmu (zdefiniowaną jako częstość akcji serca < 100 uderzeń na minutę) (główny cel-2) po 2, 4, 6, 8 godzinach w identyczny sposób, jak opisano dla kontroli rytmu, w tym badanie zmiennych zakłócających.

Odsetek pacjentów przyjmowanych do szpitala przez CAMC w stosunku do pacjentów wypisanych do domu z SOR zostanie opisany pomiędzy dwoma schematami leczenia za pomocą analizy Chi-kwadrat z korektą ciągłości w celu określenia, czy jeden schemat spowodował większy odsetek wypisów do domu bezpośrednio z SOR (wtórny Cel-1). Wpływ możliwych czynników zakłócających, w tym charakterystyki pacjenta, zdarzeń ED, osiągania kontroli częstości i/lub rytmu na SOR lub odstępstwa od schematu leczenia, zostanie zbadany poprzez przypisanie pacjentów z czynnikiem zakłócającym do pacjentów bez interesującego czynnika zakłócającego na potrzebę przyjęcia do szpitala za pomocą Analiza chi-kwadrat z korektą ciągłości, jeśli dane są kategoryczne, test t lub analiza U Manna-Whitneya, jeśli dane są ciągłe. Te czynniki zakłócające, które wykazano, że wiążą się z wyładowaniem ED do domu, zostaną uwzględnione w analizie wieloczynnikowej (dwumianowa regresja logistyczna) w celu zbadania, czy schemat leczenia wiąże się z wyładowaniem ED do domu w obecności czynników zakłócających.

Aby ustalić, czy schemat leczenia (MET vs DT) wiąże się ze zmniejszonymi kosztami finansowymi (Cel drugorzędny-2), koszty ED zostaną zbadane między 2 schematami leczenia u wszystkich pacjentów za pomocą testów t lub analizy U Manna-Whitneya. Ponadto między schematami leczenia zostanie zbadany całkowity koszt hospitalizacji (SOR + koszty szpitalne) pacjentów przyjętych do szpitala CAMC z SOR. Koszt zostanie również zbadany w odniesieniu do długości pobytu poprzez zbadanie kosztu/długości pobytu między dwiema grupami leczenia przy użyciu tych samych testów statystycznych.

Potrzeba ponownego przyjęcia do szpitala i nawrotu migotania przedsionków, jak zgłoszono w kwestionariuszu telefonicznym (cel drugorzędny-3), zostanie porównana między dwoma schematami leczenia przy użyciu chi-kwadrat z analizami korekcji ciągłości. Badacze określą również, który lek kontrolujący częstość akcji serca w czasie wywiadu telefonicznego wiąże się z brakiem nawrotu migotania przedsionków za pomocą analizy chi-kwadrat. Na koniec zostanie określony czas między wypisem a zakończeniem badania ankiety telefonicznej (maksymalnie: 6 miesięcy), a badacze zbadają wpływ tego opóźnienia (4-6 miesięcy) na odsetek pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji i/lub z nawrotem migotania przedsionków za pomocą analizy chi-kwadrat.

We wszystkich stosownych analizach opisanych powyżej dokładne testy Fishera zostaną zastąpione analizą chi-kwadrat, gdy będzie to właściwe. Dla wszystkich porównań poziom p < 0,05 będzie używany do określenia istotności statystycznej. Do analizy danych zostanie użyty pakiet statystyczny Statistical Analysis Software (SAS) (wersja 9.3).

Poufność

Zostaną zebrane minimalne informacje identyfikacyjne pacjenta. Należy zebrać numer konta pacjenta i numer telefonu. Badanym zostanie również przypisany numer badania do analizy danych; numery kont nie będą uwzględniane w analizie danych. Informacje dotyczące zdrowia osobistego będą dostępne tylko dla badaczy. Wszystkie zebrane dane będą przechowywane w zamkniętej szafce na akta w oddziale ratunkowym do czasu dostarczenia ich do CAMC Outcomes Research. Dane elektroniczne będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem. Po zakończeniu badania wszystkie arkusze zbierania danych zostaną zniszczone, a dane elektroniczne zniszczone.