Essai randomisé comparant le diltiazem et le métoprolol pour le contrôle du taux de fibrillation auriculaire

Si une stratégie initiale de DT ou de MET s'avère plus efficace pour obtenir le contrôle de la fréquence et du rythme, réduire la durée du séjour à l'urgence et réduire les admissions et les réadmissions, il existe un potentiel pour : 1.) des économies majeures sur les coûts de santé ; 2.) Amélioration de l'utilisation des lits pour notre hôpital, qui est souvent à pleine capacité et incapable d'accepter les transferts des hôpitaux périphériques ; et, 3.) Éducation des fournisseurs de soins de santé à l'urgence et hors urgence sur les options optimales de médication AF / FL.

Goûter

Les informations préliminaires obtenues à partir de l'entrepôt de données du CAMC du 1er juillet 2011 au 30 juin 2012 ont révélé que 370 patients ont été vus au service des urgences (SU) des hôpitaux commémoratifs ou généraux du CAMC avec un diagnostic de FA / FL, sans aucun autre co- morbidité. Les enquêteurs identifieront dans quel hôpital le patient a été inscrit.

Les enquêteurs recruteront un total de 150 patients sur la base des éléments suivants :

Les données antérieures indiquent que la conversion en un rythme sinusal normal après 8 heures est d'environ 20 %. Si les enquêteurs souhaitent détecter un changement de 25 % entre les médicaments, les enquêteurs doivent inclure un total de 150 patients (75 dans chaque cohorte) pour rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux de conversion sont égaux entre les 2 médicaments avec probabilité (puissance). 0,8 et erreur de type I < 0,05. Les enquêteurs utiliseront une statistique du chi carré corrigée de la continuité ou le test exact de Fisher pour tester notre hypothèse. Analyse de puissance effectuée à l'aide de GPower Version 3.

Procédures

Les patients potentiels de l'étude seront identifiés par une infirmière des urgences ou un membre de l'équipe de l'étude en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion. Les infirmières des urgences seront informées de l'étude par des infirmières responsables qui auront été informées du protocole par l'équipe de recherche. Le but, le contenu et la logistique de l'étude seront également décrits aux médecins urgentistes participant à l'étude. Les assistants de recherche, lorsqu'ils sont disponibles, seront avisés par téléphone cellulaire ou par téléavertisseur de voir le patient à l'urgence dans les 20 minutes. Le médecin traitant ou le résident sera informé du nom du patient potentiel de l'étude. Le médecin traitant ou le résident autorisera l'associé de recherche/membre de l'équipe d'étude à discuter de l'étude avec le patient. Si le patient souhaite participer à l'étude, l'associé de recherche/membre de l'équipe d'étude discutera des détails de l'étude et examinera le formulaire de consentement. Il est probable que le début du traitement avec DT ou MET sera retardé de 30 à 40 minutes en raison du processus de consentement et de l'inscription à l'étude. Le médecin traitant doit accepter ce délai.

À ce stade, le médecin traitant discutera de l'étude avec le patient et répondra aux questions. Les médecins ou les résidents qui discutent initialement avec les patients de leur participation à l'essai recevront une formation sur l'Initiative de formation institutionnelle en collaboration (CITI). Une formation générale au personnel de l'ED sera faite concernant les buts et les objectifs de l'étude stratégique. Si le patient est toujours intéressé et disposé à participer, le consentement éclairé et la déclaration de confidentialité de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) seront signés.

Après consentement, les patients seront randomisés pour recevoir soit du diltiazem IV (DT) soit du métoprolol IV (MET). Des enveloppes scellées contenant le protocole de traitement randomisé seront conservées dans les locaux de l'urgence pour être tirées consécutivement après qu'un patient a été autorisé à participer à l'étude. À l'intérieur de l'enveloppe, le plan de traitement spécifique sera révélé. Le traitement avec DT ou MET sera initié en utilisant le protocole standard CAMC. Les écarts par rapport au schéma thérapeutique assigné au hasard seraient à la discrétion du médecin traitant en attendant la réponse des signes vitaux. Si le médicament à l'étude est arrêté ou remplacé par un autre type de médicament, la participation du patient se poursuivra et les médicaments seront documentés, l'analyse des résultats étant l'intention de traiter.

Les mêmes médecins tournent aux hôpitaux général et commémoratif. Les enquêteurs commenceront à l'hôpital Memorial, mais après une expérience d'inscription, les enquêteurs pourront inscrire des patients des deux hôpitaux.

L'analyse des données

Des statistiques descriptives de base, y compris les moyennes et les écarts-types pour les variables continues et les proportions et fréquences pour les variables catégorielles, seront utilisées pour décrire l'échantillon de patients et les caractéristiques de la maladie.

Pour déterminer si un schéma thérapeutique (MET vs DT) est noté par une analyse descriptive comme étant associé à l'objectif principal 1 pour le traitement de la FA/LF au service des urgences ou pendant l'hospitalisation (objectif principal 1), les enquêteurs décriront la proportion de patients atteints contrôle du rythme (défini comme un rythme sinusal normal) en fonction du moment de la décharge du DU en utilisant l'analyse du chi carré avec correction de continuité. En utilisant les mêmes tests statistiques, les enquêteurs décriront la proportion de patients ayant un rythme sinusal normal au moment de la sortie de l'hôpital, chez les patients admis au CAMC. Les facteurs de confusion possibles, y compris les caractéristiques des patients, les affections comorbides, les événements du service d'urgence ou l'écart par rapport au régime médicamenteux lors de l'obtention d'un NSR, seront examinés en comparant les patients avec le facteur de confusion à ceux sans le facteur de confusion d'intérêt en utilisant le chi carré avec des analyses de correction de continuité si les données sont catégorique, test t ou analyse Mann-Whitney U si les données sont continues. De plus, les enquêteurs examineront l'effet du régime médicamenteux sur le contrôle de la fréquence (défini comme une fréquence cardiaque < 100 bpm) (objectif principal 2) à 2, 4, 6, 8 heures de la même manière que celle décrite pour le contrôle du rythme, y compris le examen des variables confondantes.

La proportion de patients admis à l'hôpital par le CCEA par rapport à ceux renvoyés à domicile depuis l'urgence sera décrite entre les deux régimes médicamenteux à l'aide d'une analyse du chi carré avec correction de continuité pour déterminer si un régime a entraîné un pourcentage plus élevé de sorties à domicile directement de l'urgence (secondaire But-1). L'effet des facteurs de confusion possibles, y compris les caractéristiques du patient, les événements à l'urgence, l'obtention d'un contrôle de la fréquence et/ou du rythme à l'urgence ou l'écart par rapport au régime médicamenteux, sera examiné en décrivant les patients avec le facteur de confusion à ceux sans le facteur de confusion d'intérêt sur la nécessité d'une hospitalisation à l'aide Chi-carré avec correction de continuité analyse si les données sont catégorielles, test t ou analyse Mann-Whitney U, si les données sont continues. Les facteurs de confusion qui s'associent au congé du SU à domicile seront inclus dans une analyse multivariée (régression logistique binomiale) pour examiner si le régime médicamenteux est associé au congé du SU au domicile en présence de facteurs de confusion.

Pour déterminer si un régime médicamenteux (MET vs DT) est associé à une diminution des coûts financiers (objectif secondaire 2), les coûts du service d'urgence seront examinés entre les 2 régimes médicamenteux chez tous les patients à l'aide de tests t ou d'une analyse U de Mann-Whitney. De plus, le coût total d'hospitalisation (SU + frais hospitaliers) des patients admis à l'hôpital du CCEA depuis le SU sera examiné entre les schémas thérapeutiques. Le coût sera également examiné en relation avec la durée du séjour en examinant le coût / la durée du séjour entre les deux groupes de traitement à l'aide des mêmes tests statistiques.

La nécessité d'une réadmission et la réapparition de la fibrillation auriculaire telles que rapportées par le questionnaire téléphonique (objectif secondaire 3) seront comparées entre les deux schémas thérapeutiques à l'aide du chi carré avec des analyses de correction de la continuité. Les enquêteurs détermineront également quel médicament de contrôle de la fréquence au moment de l'entretien téléphonique est associé à l'absence de réapparition de la fibrillation auriculaire à l'aide d'une analyse du chi carré. Enfin, le délai entre la sortie et la fin de l'étude par sondage téléphonique (maximum : 6 mois) sera déterminé et les enquêteurs examineront l'effet de ce délai (4 à 6 mois) sur le pourcentage de patients nécessitant une réadmission et/ou ayant une récidive. de la fibrillation auriculaire via l'analyse du chi carré.

Pour toutes les analyses applicables décrites ci-dessus, les tests exacts de Fisher remplaceront l'analyse du chi carré, le cas échéant. Pour toutes les comparaisons, un niveau p < 0,05 sera utilisé pour déterminer la signification statistique. Le progiciel statistique Statistical Analysis Software (SAS) (version 9.3) sera utilisé pour analyser les données.

Confidentialité

Un minimum d'informations d'identification du patient sera collecté. Le numéro de compte patient et le numéro de téléphone doivent être collectés. Les sujets se verront également attribuer un numéro d'étude pour l'analyse des données ; les numéros de compte ne seront pas inclus dans l'analyse des données. Les renseignements personnels sur la santé ne seront accessibles qu'aux investigateurs de l'étude. Toutes les données recueillies seront stockées dans un classeur verrouillé au service des urgences jusqu'à ce qu'elles puissent être livrées à CAMC Outcomes Research. Les données électroniques seront stockées sur un ordinateur protégé par un mot de passe. À la fin de l'étude, toutes les feuilles de collecte de données seront déchiquetées et les données électroniques détruites.