Studio randomizzato che confronta diltiazem e metoprololo per il controllo della frequenza di fibrillazione atriale

Se una strategia DT o MET iniziale si dimostra più efficace nell'ottenere il controllo della frequenza e del ritmo, ridurre la durata della degenza in PS e diminuire i ricoveri e i ricoveri, esiste un potenziale per: 1.) Grandi risparmi sui costi sanitari; 2.) Migliore utilizzo dei posti letto per il nostro ospedale, che spesso è al completo e non è in grado di accettare trasferimenti da ospedali periferici; e, 3.) Istruzione degli operatori sanitari ED e non ED sulle opzioni terapeutiche ottimali per AF/FL.

Campione

Le informazioni preliminari ottenute dal Data Warehouse del CAMC dal 1° luglio 2011 al 30 giugno 2012 hanno rivelato che 370 pazienti sono stati visitati nel Dipartimento di Emergenza (DE) del CAMC Memorial o del General Hospital con una diagnosi di AF/FL, senza altre patologie acute. morbilità. Gli investigatori identificheranno in quale ospedale è stato arruolato il paziente.

Gli investigatori registreranno un totale di 150 pazienti sulla base di quanto segue:

I dati precedenti indicano che la conversione a un ritmo sinusale normale entro 8 ore è di circa il 20%. Se gli investigatori desiderano rilevare una variazione del 25% tra i farmaci, gli investigatori dovrebbero includere un totale di 150 pazienti (75 in ciascuna coorte) per rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi di conversione siano uguali tra i 2 farmaci con probabilità (potenza) 0,8 e errore di tipo I <0,05. Gli investigatori useranno una statistica del chi quadrato corretta per la continuità o il test esatto di Fisher per testare la nostra ipotesi. Analisi della potenza eseguita utilizzando GPower versione 3.

Procedure

I potenziali pazienti dello studio saranno identificati da un'infermiera del pronto soccorso o da un membro del team dello studio utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione. Gli infermieri del PS saranno informati dello studio dagli infermieri responsabili che sono stati istruiti sul protocollo dal gruppo di ricerca. Lo scopo, il contenuto e la logistica dello studio saranno descritti anche ai medici del PS che partecipano allo studio. Gli assistenti di ricerca, quando disponibili, riceveranno una notifica tramite telefono cellulare o cercapersone per vedere il paziente in PS entro 20 minuti. Il medico curante o residente sarà informato del potenziale paziente dello studio. Il medico curante o residente darà all'associato di ricerca/membro del gruppo di studio il permesso di discutere lo studio con il paziente. Se il paziente è interessato a partecipare allo studio, il ricercatore associato/membro del team dello studio discuterà i dettagli dello studio e rivedrà il modulo di consenso. È probabile che l'inizio del trattamento con DT o MET venga ritardato di 30-40 minuti a causa del processo di consenso e dell'arruolamento nello studio. Il medico curante deve accettare questo ritardo.

A questo punto il medico curante discuterà lo studio con il paziente e risponderà alle domande. I medici o il residente che inizialmente parleranno con i pazienti della partecipazione alla sperimentazione riceveranno una formazione CITI (Collaborative Institutional Training Initiative). Verrà impartita una formazione generale al personale ED in merito agli scopi e agli obiettivi dello studio strategico. Se il paziente è ancora interessato e disposto a partecipare, verrà firmato il consenso informato e l'informativa sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Dopo il consenso, i pazienti saranno randomizzati a diltiazem IV (DT) o metoprololo IV (MET). Le buste sigillate contenenti il ​​​​protocollo di trattamento randomizzato verranno conservate nei locali del pronto soccorso per essere ritirate consecutivamente dopo che un paziente ha acconsentito a partecipare allo studio. All'interno della busta verrà svelato lo specifico piano di trattamento. Il trattamento con DT o MET verrà avviato utilizzando il protocollo CAMC standard. Le deviazioni dal regime terapeutico assegnato in modo casuale sarebbero a discrezione del medico curante in attesa della risposta dei segni vitali. Se il farmaco in studio viene interrotto o sostituito con un diverso tipo di farmaco, la partecipazione del paziente continuerà e i farmaci saranno documentati con l'analisi dei risultati come intent to treat.

Gli stessi medici ruotano sia negli ospedali generali che in quelli commemorativi. Gli investigatori inizieranno al Memorial Hospital, ma dopo l'esperienza con l'arruolamento gli investigatori possono arruolare pazienti da entrambi gli ospedali.

Analisi dei dati

Saranno utilizzate statistiche descrittive di base, comprese le medie e le deviazioni standard per le variabili continue e le proporzioni e le frequenze per le variabili categoriali, per descrivere il campione del paziente e le caratteristiche della malattia.

Per determinare se un regime terapeutico (MET vs DT) è notato dall'analisi descrittiva per essere associato all'obiettivo primario 1 per il trattamento di AF/FL nel pronto soccorso o durante il ricovero (Obiettivo primario-1), i ricercatori descriveranno la percentuale di pazienti con controllo del ritmo (definito come ritmo sinusale normale) in base al tempo di scarica ED utilizzando l'analisi Chi-quadrato con correzione della continuità. Utilizzando gli stessi test statistici, i ricercatori descriveranno la percentuale di pazienti con ritmo sinusale normale al momento della dimissione ospedaliera, nei pazienti ricoverati al CAMC. Eventuali fattori confondenti, comprese le caratteristiche del paziente, le condizioni di comorbilità, gli eventi ED o la deviazione dal regime terapeutico al raggiungimento della NSR saranno esaminati confrontando i pazienti con il fattore confondente con quelli senza il fattore confondente di interesse utilizzando il Chi-quadrato con analisi di correzione della continuità se i dati sono analisi categoriale, t-test o U di Mann-Whitney se i dati sono continui. Inoltre, gli investigatori esamineranno l'effetto del regime terapeutico sul controllo della frequenza (definito come frequenza cardiaca <100 bpm) (Obiettivo primario-2) a 2, 4, 6, 8 ore nello stesso modo descritto per il controllo del ritmo, incluso il esame delle variabili confondenti.

La proporzione di pazienti che ricevono il ricovero ospedaliero CAMC rispetto a quelli dimessi a casa dal PS sarà descritta tra i due regimi terapeutici utilizzando l'analisi Chi-quadrato con correzione di continuità per determinare se un regime ha portato a una percentuale maggiore di dimissioni domiciliari direttamente dal PS (Secondary Obiettivo-1). L'effetto di possibili fattori di confondimento tra cui le caratteristiche del paziente, gli eventi di DE, il raggiungimento del controllo della frequenza e/o del ritmo nel DE o la deviazione dal regime terapeutico sarà esaminato descrivendo i pazienti con il fattore di confondimento a quelli senza il fattore di confondimento di interesse sulla necessità di ricovero ospedaliero utilizzando Chi-quadrato con analisi di correzione della continuità se i dati sono categorici, t-test o analisi Mann-Whitney U, se i dati sono continui. Quei fattori confondenti che hanno dimostrato di associarsi alla dimissione in DE a casa saranno inclusi in un'analisi multivariata (regressione logistica binomiale) per esaminare se il regime terapeutico si associa alla dimissione in DE a casa in presenza di fattori di confusione.

Per determinare se un regime terapeutico (MET vs DT) è associato a costi finanziari ridotti (Obiettivo secondario-2), i costi ED saranno esaminati tra i 2 regimi terapeutici in tutti i pazienti utilizzando test t o analisi U di Mann-Whitney. Inoltre, tra i regimi terapeutici verrà esaminato il costo totale del ricovero (DE + costi ospedalieri) dei pazienti ricoverati presso l'ospedale CAMC dal PS. Il costo sarà esaminato anche in relazione alla durata del soggiorno esaminando costo/durata del soggiorno tra i due gruppi di trattamento utilizzando gli stessi test statistici.

La necessità di riammissione e la recidiva di fibrillazione atriale come riportato dal questionario telefonico (Secondary Aim-3) sarà confrontato tra i due regimi terapeutici utilizzando il Chi-quadrato con analisi di correzione della continuità. Gli investigatori determineranno anche quale farmaco per il controllo della frequenza al momento dell'intervista telefonica si associa alla libertà dalla ricorrenza della fibrillazione atriale utilizzando l'analisi chi-quadrato. Infine, verrà determinato il tempo che intercorre tra la dimissione e il completamento dello studio del sondaggio telefonico (massimo: 6 mesi) e gli investigatori esamineranno l'effetto di questo intervallo di tempo (4-6 mesi) sulla percentuale di pazienti che richiedono una riammissione e/o che hanno una recidiva della fibrillazione atriale attraverso l'analisi del chi quadro.

Per tutte le analisi applicabili sopra descritte, i test esatti di Fisher sostituiranno l'analisi del chi quadro quando appropriato. Per tutti i confronti, verrà utilizzato un livello p <0,05 per determinare la significatività statistica. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il pacchetto statistico Statistical Analysis Software (SAS) (versione 9.3).

Riservatezza

Verranno raccolte informazioni minime sull'identificazione del paziente. È necessario raccogliere il numero di conto del paziente e il numero di telefono. Ai soggetti verrà inoltre assegnato un numero di studio per l'analisi dei dati; i numeri di conto non saranno inclusi nell'analisi dei dati. Le informazioni sulla salute personale saranno disponibili solo per i ricercatori dello studio. Tutti i dati raccolti verranno archiviati in un archivio chiuso a chiave nel Pronto Soccorso fino a quando non potranno essere consegnati a CAMC Outcomes Research. I dati elettronici saranno archiviati su un computer protetto da password. Al termine dello studio, tutte le schede di raccolta dati verranno triturate ei dati elettronici distrutti.