Ensaio randomizado comparando diltiazem e metoprolol para controle da taxa de fibrilação atrial

Se uma estratégia inicial de TD ou MET se mostrar mais eficaz na obtenção do controle da frequência e do ritmo, diminuindo o tempo de internação no pronto-socorro e diminuindo as admissões e readmissões, existe um potencial para: 1.) Grande economia nos custos de saúde; 2.) Melhor utilização de leitos em nosso hospital, que freqüentemente está lotado e incapaz de aceitar transferências de hospitais periféricos; e, 3.) Educação de provedores de cuidados de saúde de DE e não DE sobre as melhores opções de medicação para AF/FL.

Amostra

Informações preliminares obtidas do Data Warehouse do CAMC de 1º de julho de 2011 a 30 de junho de 2012 revelaram que 370 pacientes foram atendidos no Departamento de Emergência (DE) do CAMC Memorial ou dos Hospitais Gerais com diagnóstico de FA/FL, sem qualquer outra co- morbidade. Os investigadores identificarão em qual hospital o paciente foi inscrito.

Os investigadores irão inscrever um total de 150 pacientes com base no seguinte:

Dados anteriores indicam que a conversão para um ritmo sinusal normal em 8 horas é de aproximadamente 20%. Se os investigadores desejarem detectar uma alteração de 25% entre os medicamentos, eles precisarão incluir um total de 150 pacientes (75 em cada coorte) para rejeitar a hipótese nula de que as taxas de conversão são iguais entre os 2 medicamentos com probabilidade (poder) 0,8 e erro Tipo I < 0,05. Os investigadores usarão uma estatística qui-quadrada corrigida para continuidade ou o teste exato de Fisher para testar nossa hipótese. Análise de energia realizada usando o GPower versão 3.

Procedimentos

Os pacientes potenciais do estudo serão identificados por uma enfermeira do pronto-socorro ou um membro da equipe do estudo usando os critérios de inclusão e exclusão. Os enfermeiros do pronto-socorro serão informados sobre o estudo pelos enfermeiros encarregados que foram instruídos sobre o protocolo pela equipe de pesquisa. O propósito, conteúdo e logística do estudo também serão descritos aos médicos do pronto-socorro participantes do estudo. Os assistentes de pesquisa, quando disponíveis, serão notificados por telefone celular ou pager para atender o paciente no pronto-socorro em 20 minutos. O médico assistente ou residente será informado sobre o potencial paciente do estudo. O médico assistente ou residente dará ao associado de pesquisa/membro da equipe do estudo permissão para discutir o estudo com o paciente. Se o paciente estiver interessado em participar do estudo, o pesquisador associado/membro da equipe do estudo discutirá os detalhes do estudo e revisará o formulário de consentimento. É provável que o início do tratamento com DT ou MET seja atrasado de 30 a 40 minutos devido ao processo de consentimento e inscrição no estudo. O médico assistente deve concordar com esse atraso.

Neste ponto, o médico assistente irá discutir o estudo com o paciente e responder a perguntas. Os médicos ou residentes que conversam inicialmente com os pacientes sobre participar do estudo receberão treinamento da Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI). A educação geral para a equipe de ED será feita sobre as metas e objetivos do estudo da estratégia. Se o paciente ainda estiver interessado e disposto a participar, o consentimento informado e a declaração de privacidade da Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) serão assinados.

Após o consentimento, os pacientes serão randomizados para diltiazem IV (DT) ou metoprolol IV (MET). Envelopes lacrados contendo o protocolo de tratamento randomizado serão mantidos nas instalações do ED para serem retirados consecutivamente após o paciente ter consentido em participar do estudo. Dentro do envelope, será revelado o plano de tratamento específico. O tratamento com DT ou MET será iniciado usando o protocolo CAMC padrão. Desvios do regime de medicação atribuído aleatoriamente ficariam a critério do médico assistente, dependendo da resposta dos sinais vitais. Se o medicamento do estudo for interrompido ou alterado para um tipo diferente de medicamento, a participação do paciente continuará e os medicamentos serão documentados com a análise dos resultados sendo a intenção de tratamento.

Os mesmos médicos fazem rodízio nos Hospitais Geral e Memorial. Os investigadores começarão no Hospital Memorial, mas após a experiência com a inscrição, os investigadores podem inscrever pacientes de ambos os hospitais.

Análise de dados

Estatísticas descritivas básicas, incluindo médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas e proporções e frequências para variáveis ​​categóricas, serão usadas para descrever a amostra de pacientes e as características da doença.

Para determinar se um regime de medicação (MET vs DT) é observado pela análise descritiva como associado ao objetivo primário 1 para o tratamento de FA/FL no pronto-socorro ou durante a hospitalização (objetivo primário-1), os investigadores descreverão a proporção de pacientes com controle do ritmo (definido como ritmo sinusal normal) pelo tempo de alta do DE usando análise qui-quadrado com correção de continuidade. Usando os mesmos testes estatísticos, os investigadores irão descrever a proporção de pacientes com ritmo sinusal normal no momento da alta hospitalar, em pacientes internados no CAMC. Possíveis fatores de confusão, incluindo características do paciente, condições comórbidas, eventos de DE ou desvio do regime medicamentoso ao atingir NSR serão examinados comparando pacientes com o fator de confusão com aqueles sem o fator de confusão de interesse, usando análises de qui-quadrado com correção de continuidade se os dados forem categórica, teste t ou análise U de Mann-Whitney se os dados forem contínuos. Além disso, os investigadores examinarão o efeito do regime de medicação no controle da frequência (definido como frequência cardíaca < 100 bpm) (Primary Aim-2) em 2, 4, 6, 8 horas de maneira idêntica à descrita para o controle do ritmo, incluindo o exame de variáveis ​​de confusão.

A proporção de pacientes que receberam internação CAMC versus alta do pronto-socorro para casa será descrita entre os dois regimes de medicação usando análise qui-quadrado com correção de continuidade para determinar se um regime resultou em uma porcentagem maior de altas domiciliares diretamente do pronto-socorro (secundário Objetivo-1). O efeito de possíveis fatores de confusão, incluindo características do paciente, eventos de DE, obtenção de controle de frequência e/ou ritmo no DE ou desvio do regime de medicação será examinado descrevendo pacientes com o fator de confusão para aqueles sem o fator de confusão de interesse sobre a necessidade de internação hospitalar usando Qui-quadrado com análise de correção de continuidade se os dados forem categóricos, teste t ou análise U de Mann-Whitney, se os dados forem contínuos. Os fatores de confusão que demonstraram estar associados à alta do pronto-socorro para casa serão incluídos em uma análise multivariada (regressão logística binomial) para examinar se o regime de medicação se associa com a alta do pronto-socorro para casa na presença de fatores de confusão.

Para determinar se um regime de medicação (MET vs DT) está associado a custos financeiros reduzidos (objetivo secundário-2), os custos de DE serão examinados entre os 2 regimes de medicação em todos os pacientes usando testes t ou análise U de Mann-Whitney. Além disso, o custo total de internação (ED + custos hospitalares) de pacientes admitidos no hospital CAMC do ED será examinado entre os regimes de medicação. O custo também será examinado em relação ao tempo de permanência examinando o custo/tempo de permanência entre os dois grupos de tratamento usando os mesmos testes estatísticos.

A necessidade de reinternação e recorrência de fibrilação atrial, conforme relatado pelo questionário por telefone (objetivo secundário-3), será comparada entre os dois regimes de medicação usando qui-quadrado com análises de correção de continuidade. Os investigadores também determinarão qual medicação de controle de frequência no momento da entrevista por telefone está associada à ausência de recorrência de fibrilação atrial usando a análise de qui-quadrado. Por fim, será determinado o tempo entre a alta e a conclusão do estudo da pesquisa por telefone (máximo: 6 meses) e os investigadores examinarão o efeito desse intervalo de tempo (4 a 6 meses) na porcentagem de pacientes que necessitam de readmissão e/ou recorrência de fibrilação atrial via análise do qui-quadrado.

Para todas as análises aplicáveis ​​descritas acima, os testes exatos de Fisher serão substituídos pela análise do qui-quadrado quando apropriado. Para todas as comparações, um nível de p < 0,05 será usado para determinar a significância estatística. O pacote estatístico Statistical Analysis Software (SAS) (Versão 9.3) será utilizado para analisar os dados.

Confidencialidade

Informações mínimas de identificação do paciente serão coletadas. O número da conta do paciente e o número de telefone devem ser coletados. Os indivíduos também receberão um número de estudo para análise de dados; números de conta não serão incluídos na análise de dados. As informações pessoais de saúde estarão disponíveis apenas para os investigadores do estudo. Todos os dados coletados serão armazenados em um arquivo trancado no Departamento de Emergência até que possam ser entregues ao CAMC Outcomes Research. Os dados eletrônicos serão armazenados em um computador protegido por senha. Na conclusão do estudo, todas as folhas de coleta de dados serão trituradas e os dados eletrônicos destruídos.