比较地尔硫卓和美托洛尔控制房颤率的随机试验

如果显示初始 DT 或 MET 策略在获得心率和节律控制、缩短急诊室停留时间以及减少入院和再入院方面更有效，则有可能： 1.) 节省大量医疗成本； 2.) 提高我们医院的床位利用率，该医院经常满员，无法接受来自边远医院的调动； 3.) 对 ED 和非 ED 医疗保健提供者进行最佳 AF/FL 药物选择的教育。

样本

从 2011 年 7 月 1 日至 2012 年 6 月 30 日从 CAMC 数据仓库获得的初步信息显示，在 CAMC 纪念医院或综合医院的急诊科 (ED) 就诊的 370 名患者被诊断为 AF/FL，没有任何其他急性并发症发病率。 研究人员将确定患者入组的医院。

研究人员将根据以下内容共招募 150 名患者：

之前的数据表明，8 小时后转为正常窦性心律的比例约为 20%。 如果研究人员希望检测药物之间 25% 的变化，则研究人员需要包括总共 150 名患者（每个队列 75 名）以拒绝原假设，即两种药物之间的转化率在概率（功效）上相等0.8 和 I 类错误 < 0.05。 研究人员将使用经过连续性校正的卡方统计量或 Fisher 精确检验来检验我们的假设。 使用 GPower 版本 3 执行的功率分析。

程序

潜在的研究患者将由 ED 护士或研究团队的成员使用纳入和排除标准进行识别。 ED 护士将通过研究团队接受过该协议教育的主管护士了解该研究。 还将向参与研究的急诊科医生描述研究的目的、内容和后勤工作。 研究助理（如有）将在 20 分钟内通过手机或寻呼机通知急诊室的患者。 主治医师或住院医师将被告知潜在的研究患者。 主治医师或住院医师将允许研究团队的研究助理/成员与患者讨论研究。 如果患者有兴趣参与研究，研究团队的研究助理/成员将讨论研究的细节并审查同意书。 由于同意过程和研究登记，DT 或 MET 治疗的开始可能会延迟 30 至 40 分钟。 主治医师必须同意这种延迟。

此时，主治医师将与患者讨论研究并回答问题。 最初与患者谈论参与试验的医生或住院医师将接受协作机构培训计划 (CITI) 培训。 将对 ED 工作人员进行有关战略研究的目的和目标的一般教育。 如果患者仍然有兴趣并愿意参与，将签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 隐私声明。

同意后，患者将被随机分配至静脉注射地尔硫卓 (DT) 或静脉注射美托洛尔 (MET)。 包含随机治疗方案的密封信封将保存在 ED 场所，以便在患者同意参与研究后连续拉出。 信封内，会透露具体的治疗方案。 将使用标准 CAMC 方案开始使用 DT 或 MET 进行治疗。 与随机分配的药物治疗方案的偏差将由主治医师根据生命体征反应决定。 如果研究药物停止或改为不同类型的药物，患者的参与将继续，药物将被记录，结果分析是治疗的目的。

同一位医生在综合医院和纪念医院轮换。 调查人员将从纪念医院开始，但在获得入组经验后，调查人员可能会从两家医院招募患者。

数据分析

包括连续变量的均值和标准差以及分类变量的比例和频率在内的基本描述性统计将用于描述患者样本和疾病特征。

为了通过描述性分析确定药物治疗方案（MET 与 DT）是否与急诊室或住院期间治疗 AF/FL 的主要目标 1（主要目标 1）相关，研究人员将描述使用具有连续性校正的卡方分析，通过 ED 放电时间进行节律控制（定义为正常窦性心律）。 使用相同的统计检验，研究人员将描述出院时正常窦性心律的患者在 CAMC 收治的患者中所占的比例。 如果数据是如果数据是连续的，则进行分类、t 检验或 Mann-Whitney U 分析。 此外，研究人员将在 2、4、6、8 小时以与节律控制相同的方式检查药物治疗方案对心率控制（定义为心率 < 100 bpm）（主要目标 2）的影响，包括检查混杂变量。

接受 CAMC 入院与从 ED 出院回家的患者比例将使用卡方分析和连续性校正在两种药物治疗方案之间进行描述，以确定一种方案是否导致直接从 ED 出院的比例更高（次要目标-1)。 可能的混杂因素的影响，包括患者特征、ED 事件、在 ED 中实现速率和/或节律控制或药物治疗方案的偏差，将通过使用如果数据是分类数据，则使用具有连续性校正的卡方分析，如果数据是连续的，则使用 t 检验或 Mann-Whitney U 分析。 那些显示与 ED 出院回家相关的混杂因素将包含在多变量分析（二项逻辑回归）中，以检查在存在混杂因素的情况下药物治疗方案是否与 ED 出院回家相关。

为确定药物治疗方案（MET 与 DT）是否与财务成本降低相关（次要目标 2），将使用 t 检验或 Mann-Whitney U 分析检查所有患者的 2 种药物治疗方案之间的 ED 成本。 此外，将在药物治疗方案之间检查从 ED 进入 CAMC 医院的患者的总住院费用（ED + 住院费用）。 还将通过使用相同的统计测试检查两个治疗组之间的费用/住院时间来检查费用与住院时间的关系。

电话问卷（次要目标 3）报告的再入院和心房颤动复发的需要将使用卡方和连续性校正分析在两种药物治疗方案之间进行比较。 研究人员还将使用卡方分析确定电话采访时哪种心率控制药物与免于心房颤动复发相​​关。 最后，将确定出院和电话调查研究完成之间的时间（最长：6 个月），研究人员将检查此滞后时间（4-6 个月）对需要重新入院和/或复发的患者百分比的影响通过卡方分析的房颤。

对于上述所有适用的分析，Fisher 精确检验将在适当时代替卡方分析。 对于所有比较，< 0.05 的 p 水平将用于确定统计显着性。 统计软件包统计分析软件 (SAS)（版本 9.3）将用于分析数据。

保密

将收集最少的患者身份信息。 必须收集患者帐号和电话号码。 受试者还将被分配一个研究编号以进行数据分析；帐号将不包括在数据分析中。 个人健康信息将仅提供给研究调查员。 所有收集的数据都将存储在急诊科的一个上锁的文件柜中，直到可以将其交付给 CAMC Outcomes Research。 电子数据将存储在受密码保护的计算机上。 在研究结束时，所有数据收集表将被粉碎并销毁电子数据。