Randomisierte Studie zum Vergleich von Diltiazem und Metoprolol zur Kontrolle der Vorhofflimmernrate

Wenn sich entweder eine anfängliche DT- oder MET-Strategie als wirksamer erweist, um Frequenz- und Rhythmuskontrolle zu erreichen, die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme zu verkürzen und Einweisungen und Wiederaufnahmen zu verringern, besteht ein Potenzial für: 1.) Erhebliche Einsparungen bei den Gesundheitskosten; 2.) Bessere Bettenauslastung für unser Krankenhaus, das häufig ausgelastet ist und keine Verlegungen von umliegenden Krankenhäusern annehmen kann; und 3.) Aufklärung von ED- und Nicht-ED-Gesundheitsdienstleistern über optimale AF/FL-Medikamentenoptionen.

Probe

Vorläufige Informationen aus dem CAMC Data Warehouse vom 1. Juli 2011 bis 30. Juni 2012 ergaben, dass 370 Patienten in der Notaufnahme (ED) des CAMC Memorial oder des General Hospitals mit der Diagnose AF/FL ohne andere akute Begleiterscheinungen untersucht wurden. Morbidität. Die Ermittler werden feststellen, in welches Krankenhaus der Patient aufgenommen wurde.

Die Prüfärzte werden insgesamt 150 Patienten auf der Grundlage der folgenden Punkte einschreiben:

Frühere Daten zeigen, dass die Umwandlung in einen normalen Sinusrhythmus nach 8 Stunden etwa 20 % beträgt. Wenn die Ermittler eine 25-prozentige Änderung zwischen den Medikamenten feststellen möchten, müssten die Ermittler insgesamt 150 Patienten (75 in jeder Kohorte) einbeziehen, um die Nullhypothese, dass die Konversionsraten zwischen den beiden Medikamenten gleich sind, mit Wahrscheinlichkeit (Stärke) abzulehnen. 0,8 und Fehler 1. Art < 0,05. Die Ermittler werden eine kontinuitätskorrigierte Chi-Quadrat-Statistik oder den exakten Fisher-Test verwenden, um unsere Hypothese zu testen. Leistungsanalyse durchgeführt mit GPower Version 3.

Verfahren

Potenzielle Studienpatienten werden von einer ED-Pflegekraft oder einem Mitglied des Studienteams anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert. ED-Krankenschwestern werden von verantwortlichen Krankenschwestern, die vom Forschungsteam über das Protokoll informiert wurden, über die Studie informiert. Zweck, Inhalt und Logistik der Studie werden den an der Studie teilnehmenden ED-Ärzten ebenfalls beschrieben. Forschungsassistenten werden, sofern verfügbar, per Mobiltelefon oder Pager benachrichtigt, um den Patienten innerhalb von 20 Minuten in der Notaufnahme zu sehen. Der behandelnde Arzt oder Assistenzarzt wird über den potentiellen Studienpatienten informiert. Der behandelnde Arzt oder Assistenzarzt erteilt dem wissenschaftlichen Mitarbeiter/Mitglied des Studienteams die Erlaubnis, die Studie mit dem Patienten zu besprechen. Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter/Mitglied des Studienteams die Einzelheiten der Studie besprechen und die Einverständniserklärung prüfen. Es ist wahrscheinlich, dass sich der Beginn der Behandlung mit DT oder MET aufgrund des Zustimmungsverfahrens und der Studienrekrutierung um 30 bis 40 Minuten verzögert. Der behandelnde Arzt muss dieser Verzögerung zustimmen.

An dieser Stelle wird der behandelnde Arzt die Studie mit dem Patienten besprechen und Fragen beantworten. Die Ärzte oder Bewohner, die anfänglich mit den Patienten über die Teilnahme an der Studie sprechen, erhalten eine Schulung der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Es erfolgt eine allgemeine Schulung des ED-Personals zu den Zielen und Zielsetzungen der Strategiestudie. Wenn der Patient weiterhin interessiert und zur Teilnahme bereit ist, werden die Einverständniserklärung und die Datenschutzerklärung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet.

Nach Zustimmung werden die Patienten randomisiert entweder i.v. Diltiazem (DT) oder i.v. Metoprolol (MET) zugeteilt. Versiegelte Umschläge mit dem randomisierten Behandlungsprotokoll werden in den Räumlichkeiten der Notaufnahme aufbewahrt, um nacheinander entnommen zu werden, nachdem einem Patienten die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde. Im Umschlag wird der spezifische Behandlungsplan offengelegt. Die Behandlung mit entweder DT oder MET wird unter Verwendung des Standard-CAMC-Protokolls eingeleitet. Abweichungen von dem zufällig zugewiesenen Medikationsplan würden im Ermessen des behandelnden Arztes liegen, bis die Vitalfunktionen ansprechen. Wenn das Studienmedikament abgesetzt oder auf eine andere Art von Medikation umgestellt wird, wird die Teilnahme des Patienten fortgesetzt und die Medikation wird dokumentiert, wobei die Analyse der Ergebnisse die Behandlungsabsicht darstellt.

Dieselben Ärzte rotieren sowohl im General Hospital als auch im Memorial Hospital. Die Ermittler beginnen am Memorial Hospital, aber nach Erfahrung mit der Einschreibung können die Ermittler Patienten aus beiden Krankenhäusern einschreiben.

Datenanalyse

Grundlegende deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Anteile und Häufigkeiten für kategoriale Variablen, werden verwendet, um die Patientenprobe und die Krankheitsmerkmale zu beschreiben.

Um festzustellen, ob ein Medikationsschema (MET vs. DT) durch eine deskriptive Analyse mit dem primären Ziel 1 für die Behandlung von AF/FL in der Notaufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts (primäres Ziel-1) assoziiert ist, beschreiben die Prüfärzte den Anteil der Patienten mit Rhythmuskontrolle (definiert als normaler Sinusrhythmus) durch den Zeitpunkt der ED-Entladung mittels Chi-Quadrat-Analyse mit Kontinuitätskorrektur. Unter Verwendung der gleichen statistischen Tests beschreiben die Forscher den Anteil der Patienten mit normalem Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bei den Patienten, die in CAMC aufgenommen wurden. Mögliche Confounder, einschließlich Patientencharakteristika, komorbide Zustände, ED-Ereignisse oder Abweichungen vom Arzneimittelschema beim Erreichen von NSR, werden untersucht, indem Patienten mit dem Confounder mit denen ohne den interessierenden Confounder unter Verwendung von Chi-Quadrat mit Kontinuitätskorrekturanalysen verglichen werden, falls Daten vorhanden sind Kategoriale, t-Test- oder Mann-Whitney-U-Analyse, wenn die Daten kontinuierlich sind. Darüber hinaus untersuchen die Prüfärzte die Wirkung des Medikationsschemas auf die Frequenzkontrolle (definiert als Herzfrequenz < 100 bpm) (primäres Ziel-2) nach 2, 4, 6, 8 Stunden auf die gleiche Weise wie für die Rhythmuskontrolle beschrieben, einschließlich der Untersuchung von Störvariablen.

Der Anteil der Patienten, die eine CAMC-Krankenhauseinweisung erhielten, im Vergleich zu den aus der Notaufnahme nach Hause entlassenen Patienten wird zwischen den beiden Medikationsschemata beschrieben, wobei eine Chi-Quadrat-Analyse mit Kontinuitätskorrektur verwendet wird, um festzustellen, ob ein Schema zu einem größeren Prozentsatz von Hausentlassungen direkt aus der Notaufnahme führte (Sekundär Ziel-1). Die Auswirkung möglicher Confounder, einschließlich Patientencharakteristika, ED-Ereignisse, Erreichen von Frequenz- und/oder Rhythmuskontrolle in der ED oder Abweichung vom Medikationsplan, wird untersucht, indem Patienten mit dem Confounder gegenüber Patienten ohne den interessierenden Confounder auf die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung beschrieben werden Chi-Quadrat-Analyse mit Kontinuitätskorrektur, wenn die Daten kategorial sind, t-Test oder Mann-Whitney-U-Analyse, wenn die Daten kontinuierlich sind. Diejenigen Confounder, die nachweislich mit der ED-Entlassung nach Hause assoziiert sind, werden in eine multivariate Analyse (binomiale logistische Regression) aufgenommen, um zu untersuchen, ob das Medikationsschema mit der ED-Entlassung nach Hause in Gegenwart von Confoundern assoziiert ist.

Um festzustellen, ob ein Medikationsschema (MET vs. DT) mit geringeren finanziellen Kosten verbunden ist (sekundäres Ziel-2), werden die ED-Kosten zwischen den beiden Medikationsschemata bei allen Patienten mit t-Tests oder Mann-Whitney-U-Analyse untersucht. Darüber hinaus werden die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts (ED + Krankenhauskosten) von Patienten, die aus der Notaufnahme in das CAMC-Krankenhaus aufgenommen wurden, zwischen den Medikationsschemata untersucht. Die Kosten werden auch im Verhältnis zur Aufenthaltsdauer untersucht, indem die Kosten/Aufenthaltsdauer zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung derselben statistischen Tests untersucht werden.

Die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern, wie im telefonischen Fragebogen (Sekundäres Ziel-3) angegeben, wird zwischen den beiden Medikationsschemata unter Verwendung von Chi-Quadrat-Analysen mit Kontinuitätskorrektur verglichen. Die Ermittler werden auch bestimmen, welche frequenzkontrollierende Medikation zum Zeitpunkt des Telefoninterviews mit der Abwesenheit von Vorhofflimmern in Verbindung steht, indem sie eine Chi-Quadrat-Analyse verwenden. Schließlich wird die Zeit zwischen der Entlassung und dem Abschluss der Telefonbefragungsstudie (maximal: 6 Monate) bestimmt, und die Prüfärzte werden die Auswirkung dieser Verzögerungszeit (4-6 Monate) auf den Prozentsatz der Patienten untersuchen, die eine Wiederaufnahme benötigen und/oder ein Rezidiv haben von Vorhofflimmern mittels Chi-Quadrat-Analyse.

Für alle anwendbaren Analysen, die oben beschrieben wurden, werden die exakten Fisher-Tests gegebenenfalls durch die Chi-Quadrat-Analyse ersetzt. Für alle Vergleiche wird ein p-Niveau von < 0,05 verwendet, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Zur Datenanalyse wird das Statistikpaket Statistical Analysis Software (SAS) (Version 9.3) verwendet.

Vertraulichkeit

Es werden minimale Patientenidentifikationsinformationen gesammelt. Die Patientenkontonummer und die Telefonnummer müssen erhoben werden. Den Probanden wird auch eine Studiennummer für die Datenanalyse zugewiesen; Kontonummern werden nicht in die Datenanalyse einbezogen. Persönliche Gesundheitsinformationen werden nur den Prüfärzten der Studie zur Verfügung gestellt. Alle gesammelten Daten werden in einem verschlossenen Aktenschrank in der Notaufnahme aufbewahrt, bis sie an CAMC Outcomes Research übermittelt werden können. Elektronische Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden alle Datenerhebungsblätter geschreddert und elektronische Daten vernichtet.