Gerandomiseerde studie waarin diltiazem en metoprolol worden vergeleken voor atriale fibrillatiesnelheidscontrole

Als wordt aangetoond dat een initiële DT- of MET-strategie effectiever is in het verkrijgen van snelheids- en ritmecontrole, het verkorten van de verblijfsduur op de SEH en het verminderen van opnames en heropnames, is er een mogelijkheid voor: 1.) Grote besparingen op gezondheidskosten; 2.) Beter bedgebruik voor ons ziekenhuis, dat vaak vol zit en geen overplaatsingen van afgelegen ziekenhuizen kan accepteren; en, 3.) Educatie van ED en niet-ED zorgverleners van optimale AF/FL medicatie opties.

Steekproef

Voorlopige informatie verkregen uit CAMC's Data Warehouse van 1 juli 2011 tot 30 juni 2012 onthulde dat 370 patiënten werden gezien op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) van CAMC Memorial of General Hospitals met een diagnose van AF/FL, zonder enige andere acute complicatie. ziektecijfers. De onderzoekers zullen identificeren in welk ziekenhuis de patiënt was ingeschreven.

De onderzoekers zullen in totaal 150 patiënten inschrijven op basis van het volgende:

Eerdere gegevens geven aan dat de conversie naar een normaal sinusritme na 8 uur ongeveer 20% is. Als de onderzoekers een verandering van 25% tussen medicijnen willen detecteren, moeten de onderzoekers in totaal 150 patiënten opnemen (75 in elk cohort) om de nulhypothese te verwerpen dat de conversieratio's gelijk zijn tussen de 2 medicijnen met waarschijnlijkheid (macht) 0,8 en Type I-fout < 0,05. De onderzoekers zullen een chikwadraat-gecorrigeerde statistiek of Fisher's exact-test gebruiken om onze hypothese te testen. Vermogensanalyse uitgevoerd met GPower versie 3.

Procedures

Potentiële studiepatiënten zullen worden geïdentificeerd door een SEH-verpleegkundige of een lid van het onderzoeksteam aan de hand van de in- en exclusiecriteria. SEH-verpleegkundigen worden geïnformeerd over het onderzoek door hoofdverpleegkundigen die door het onderzoeksteam zijn opgeleid over het protocol. Het doel, de inhoud en de logistiek van het onderzoek zullen ook worden beschreven aan SEH-artsen die aan het onderzoek deelnemen. Onderzoeksassistenten, indien beschikbaar, worden per mobiele telefoon of semafoon op de hoogte gebracht om de patiënt binnen 20 minuten op de SEH te zien. De behandelend arts of bewoner wordt op de hoogte gebracht van de potentiële onderzoekspatiënt. De behandelend arts of aios geeft de onderzoeksmedewerker/lid van het onderzoeksteam toestemming om de studie met de patiënt te bespreken. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal de onderzoeksmedewerker/lid van het onderzoeksteam de details van het onderzoek bespreken en het toestemmingsformulier bekijken. Het is waarschijnlijk dat het begin van de behandeling met DT of MET 30 tot 40 minuten zal worden uitgesteld vanwege het toestemmingsproces en de studie-inschrijving. De behandelend arts moet akkoord gaan met dit uitstel.

Op dit punt zal de behandelend arts het onderzoek met de patiënt bespreken en vragen beantwoorden. De artsen of aios die in eerste instantie met de patiënten praten over deelname aan het onderzoek, krijgen een Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)-training. Er zal algemene voorlichting aan het ED-personeel worden gegeven over de doelen en doelstellingen van de strategiestudie. Als de patiënt nog steeds geïnteresseerd is en bereid is om deel te nemen, wordt de geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privacyverklaring ondertekend.

Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar IV diltiazem (DT) of IV metoprolol (MET). Verzegelde enveloppen met het gerandomiseerde behandelingsprotocol zullen op het terrein van de SEH worden bewaard om achtereenvolgens te worden getrokken nadat een patiënt toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. In de envelop wordt het specifieke behandelplan onthuld. Behandeling met DT of MET zal worden gestart met behulp van het standaard CAMC-protocol. Afwijkingen van het willekeurig toegewezen medicatieregime zijn ter beoordeling van de behandelende arts in afwachting van de respons van de vitale functies. Als het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet of wordt overgeschakeld op een ander type medicatie, wordt de deelname van de patiënt voortgezet en worden de medicijnen gedocumenteerd, waarbij de analyse van de resultaten de intentie tot behandelen is.

Dezelfde artsen roteren in zowel de algemene als de herdenkingsziekenhuizen. De onderzoekers beginnen in het Memorial Hospital, maar na ervaring met inschrijving kunnen de onderzoekers patiënten uit beide ziekenhuizen inschrijven.

Gegevensanalyse

Beschrijvende basisstatistieken inclusief gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en proporties en frequenties voor categorische variabelen zullen worden gebruikt om de patiëntensteekproef en ziektekenmerken te beschrijven.

Om te bepalen of een medicatieregime (MET versus DT) door beschrijvende analyse wordt gezien als geassocieerd met primair doel 1 voor de behandeling van AF/FL op de SEH of tijdens ziekenhuisopname (Primary Aim-1), beschrijven de onderzoekers het percentage patiënten met ritmecontrole (gedefinieerd als normaal sinusritme) door tijd van ED-ontlading met behulp van Chi-kwadraatanalyse met continuïteitscorrectie. Met behulp van dezelfde statistische tests zullen de onderzoekers het percentage patiënten beschrijven met een normaal sinusritme op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, bij patiënten die zijn opgenomen in CAMC. Mogelijke confounders, waaronder kenmerken van de patiënt, comorbide aandoeningen, ED-gebeurtenissen of afwijking van het medicatieregime bij het bereiken van NSR, zullen worden onderzocht door patiënten met de confounder te vergelijken met patiënten zonder de confounder van belang met behulp van Chi-kwadraat met continuïteitscorrectieanalyses als gegevens categorische, t-test of Mann-Whitney U-analyse als de gegevens continu zijn. Daarnaast zullen de onderzoekers het effect van het medicatieregime op de frequentiecontrole (gedefinieerd als hartslag < 100 slagen per minuut) (Primary Aim-2) na 2, 4, 6, 8 uur onderzoeken op dezelfde manier als beschreven voor ritmecontrole inclusief de onderzoek naar verstorende variabelen.

Het percentage patiënten dat CAMC-ziekenhuisopname krijgt versus naar huis wordt ontslagen van de SEH zal tussen de twee medicatieregimes worden beschreven met behulp van Chi-kwadraatanalyse met continuïteitscorrectie om te bepalen of één regime resulteerde in een groter percentage van thuisontslagen rechtstreeks van de SEH (secundaire Doel-1). Het effect van mogelijke verstorende factoren, waaronder kenmerken van de patiënt, ED-events, het bereiken van snelheids- en/of ritmecontrole op de SEH of afwijking van het medicatieregime, zal worden onderzocht door patiënten met de confounder te beschrijven aan degenen zonder de confounder die van belang zijn voor de noodzaak van ziekenhuisopname met behulp van Chi-kwadraatanalyse met continuïteitscorrectie als gegevens categorisch zijn, t-test of Mann-Whitney U-analyse, als gegevens continu zijn. Die confounders waarvan is aangetoond dat ze verband houden met ED-ontslag naar huis, zullen worden opgenomen in een multivariate analyse (binominale logistische regressie) om te onderzoeken of medicatieregime verband houdt met ED-ontslag naar huis in de aanwezigheid van confounders.

Om te bepalen of een medicatieregime (MET versus DT) gepaard gaat met lagere financiële kosten (Secundair doel-2), zullen de ED-kosten worden onderzocht tussen de 2 medicatieregimes bij alle patiënten met behulp van t-tests of Mann-Whitney U-analyse. Daarnaast wordt tussen de medicatieregimes door gekeken naar de totale kost van ziekenhuisopname (SEH + ziekenhuiskosten) van patiënten die vanuit de SEH in het CAMC-ziekenhuis worden opgenomen. De kosten zullen ook worden onderzocht in relatie tot de verblijfsduur door de kosten/verblijfsduur tussen de twee behandelingsgroepen te onderzoeken met behulp van dezelfde statistische tests.

De noodzaak van heropname en het opnieuw optreden van boezemfibrilleren, zoals gerapporteerd door de telefonische vragenlijst (Secundair doel-3), zal worden vergeleken tussen de twee medicatieregimes met behulp van Chi-kwadraat met continuïteitscorrectieanalyses. De onderzoekers zullen ook bepalen welke snelheidscontrolemedicatie op het moment van telefonisch interview geassocieerd is met het vrij zijn van atriumfibrilleren met behulp van chi-kwadraatanalyse. Ten slotte zal de tijd tussen ontslag en voltooiing van de telefonische enquêtestudie (maximaal: 6 maanden) worden bepaald en zullen de onderzoekers het effect van deze vertragingstijd (4-6 maanden) onderzoeken op het percentage patiënten dat heropname nodig heeft en/of een recidief krijgt van boezemfibrilleren via chi-kwadraatanalyse.

Voor alle van toepassing zijnde analyses die hierboven zijn beschreven, zullen de exacte tests van Fisher, indien van toepassing, worden vervangen door Chi-kwadraatanalyse. Voor alle vergelijkingen wordt een p-niveau van < 0,05 gebruikt om de statistische significantie te bepalen. Voor het analyseren van data wordt gebruik gemaakt van het statistische pakket Statistical Analysis Software (SAS) (versie 9.3).

Vertrouwelijkheid

Minimale patiëntidentificatiegegevens worden verzameld. Het rekeningnummer en telefoonnummer van de patiënt moeten worden opgehaald. Proefpersonen krijgen ook een studienummer voor data-analyse; rekeningnummers worden niet meegenomen in de data-analyse. Persoonlijke gezondheidsinformatie zal alleen beschikbaar zijn voor de onderzoekers van het onderzoek. Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast op de afdeling Spoedeisende Hulp totdat ze kunnen worden afgeleverd bij CAMC Outcomes Research. Elektronische gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer. Aan het einde van het onderzoek worden alle gegevensverzamelingsbladen versnipperd en elektronische gegevens vernietigd.